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药品注册迎来电子化革命！审评效率提升，企业成本降低！

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）近日发布《关于公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见的通知》，标志着我国药品注册申报电子化进程进一步深化。这一政策的核心内容是向社会公开征求意见，以完善eCTD技术规范及申报资料目录层级的标准化管理，推动药品注册申报与国际接轨。政策文件明确了eCTD格式的技术要求、资料目录层级...

远志
发布日期：2025-07-10 716 0 0
全球首款双靶点减重药“信尔美”在华获批：中国创新药如何改写代谢疾病治疗...

2025年6月27日，国家药品监督管理局（NMPA）批准1款1类创新药上市，环比25年5月（17个）下降94%，同比2024年6月（5个）环比下降了80%。25年上半年国家药品监督管理局（NMPA）共批准 39个药品上市，同比上升100%，24年下半年国家药品监督管理局（NMPA）共批准22个药品上市，环比上升77%。信达生物制药（苏州）有限公司申报的1类创...

橘红
发布日期：2025-07-10 16598 1 1
中医药迎来利好！浙江破解院内制剂备案难题

近日，浙江省药品监督管理局发布了《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案入市第一课》和《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案指南》，标志着该省在传统中药制剂管理上迈出重要一步。这一政策的核心内容围绕简化医疗机构传统中药制剂的备案流程，明确备案要求与操作规范，旨在通过标准化管理推动传统工艺中药制剂的合法化与市场化。政策强调对传统配方的保护与科学监管并...

远志
发布日期：2025-07-09 1973 0 0
广东首批创新药械目录出炉！突破性注册产品将改变什么？

广东省四部门联合发布的《广东省已获批创新药械产品目录（第一批）》正式公布了省内通过创新通道获批的药械产品清单。从产品信息来看，首批目录涵盖抗肿瘤药物、心血管介入器械、智能辅助诊断系统等前沿领域，这些产品均获得国家药监局创新医疗器械特别审批或药品注册特殊审批通道认定，具有完全的自主知识产权，体现出广东省在生物医药领域的创新实力。在技术亮点方面，这些产品展现出三...

橘红
发布日期：2025-07-09 616 0 0
企业快做风险预判！河南“清源”行动展示最新执法经验！

河南省药品监督管理局公布的第三批"清源"行动典型案例，曝光了药品经营环节中具有代表性的违法违规行为。从案件要点来看，主要涉及未凭处方销售处方药、零售药店非法渠道购进药品等。这些案件共同特点是违法手段隐蔽性强，部分企业通过篡改计算机系统数据、设置"账外账"等方式规避监管，反映出当前药品流通领域仍存在系统性风险。值得关注的是，本次通报案例中有通过群众举报线索查实...

山丹
发布日期：2025-07-08 832 0 0
黑龙江发布征求意见稿，支持药店开设自助售药机

黑龙江省药品监督管理局发布的《黑龙江省药品零售企业设置自助售药机管理规定（征求意见稿）》对药品零售企业设置自助售药机提出了系统性规范。该政策核心内容包括明确自助售药机设置主体资格、经营品类范围、设备技术要求以及日常管理要求。其中规定只有取得药品经营许可证的零售企业才能设置自助售药机，允许销售非处方药和一类医疗器械，但必须配备远程药学服务系统，确保能够提供实时...

山丹
发布日期：2025-07-08 959 0 0
重磅新规，湖南省发布药品耗材智慧管理新方案，全省统一平台即将上线！

湖南省医疗保障局近期发布的《湖南省创新药品耗材全域智慧管理模式实施方案》标志着该省在医疗管理数字化升级方面迈出关键一步。该政策的核心内容围绕建立全省统一的药品耗材智慧管理平台，通过整合生产、流通、使用全链条数据，实现从招标采购到临床使用的全程动态监管。平台将运用大数据分析技术，对药品耗材的供应、价格、质量进行智能监测，同时建立医疗机构使用评价体系，推动医保支...

远志
发布日期：2025-07-07 1909 0 0
江西"清源"行动曝光！4起非法购药案敲响行业警钟，监管再升级！

江西省药品监督管理局近期发布的《药品经营环节"清源"行动典型案例（第一期）》，集中曝光了6起违法案件，其中4起涉及从非法渠道购进药品，占比高达三分之二。这一数据直观揭示了当前药品经营环节最突出的风险点——供应链源头失控。非法购药不仅意味着药品真伪、储存条件等关键信息无法追溯，更可能导致假劣药品流入正规市场，直接威胁患者用药安全。从通报细节看，涉案药品包括处方...

山丹
发布日期：2025-07-03 917 0 0
全国第三批中成药采购联盟等批次集采中选品种江西省首年协议采购量发布！

2025年6月26日，江西省医疗保障局正式发布《关于公布全国第三批中成药采购联盟等批次集采中选品种我省首年协议采购量的通知》，核心内容是公布全国第三批中成药采购联盟、全国中成药采购联盟及广东联盟阿莫西林等药品采购联盟三大批次集采中选品种在江西省医疗机构的首年约定采购量，要求各地单位按采购文件执行落地。政策特别明确因炎琥宁注射液说明书变更，儿科医院、妇幼保健院...

白求
发布日期：2025-07-02 1516 0 0
海南严管抗菌药！药店医院注意，这些红线不能碰！

海南省药品监督管理局近日印发《海南省抗菌药物流通监督管理规定》，这是海南省加强抗菌药物管理、规范市场秩序的重要举措。该政策的核心内容聚焦抗菌药物全流程监管，重点规范了抗菌药物的采购、储存、销售、使用等环节的管理要求，明确了医疗机构、零售药店等主体的责任义务，并建立了相应的监督检查机制。此次政策的出台主要基于三方面考虑：首先是应对抗菌药物滥用问题的迫切需要，海...

远志
发布日期：2025-07-01 823 0 0

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