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自贸港医药新突破！海南发布2024年药品监管报告

海南省药品监督管理局发布的2024年统计报告，全面反映了药品、医疗器械和化妆品领域的监管动态与发展趋势。从整体趋势来看，药品、医疗器械和化妆品的审批数量、监督检查频次以及案件查处力度均呈现上升态势，表明监管体系正逐步完善，行业规范化程度提高。药品领域重点强化了创新药和仿制药的审评审批，医疗器械的注册备案数量增长明显，尤其是二类医疗器械的占比提升，反映出海南在...

远志
发布日期：2025-08-20 618 0 0
天津市药品追溯新政解读：全链条监管下的产业变革

天津市药品监督管理局最新发布的《加快推进药品各环节全品种信息化追溯工作方案的通知》，标志着天津市药品监管进入全链条数字化追溯的新阶段。该政策的核心内容是建立覆盖药品生产、流通、使用各环节的全品种信息化追溯体系，通过统一标准和技术手段实现药品来源可查、去向可追、责任可究。政策要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构等主体协同推进，确保追溯数据真实、...

远志
发布日期：2025-08-20 598 0 0
医疗机构和广告平台注意！2025年医疗广告认定指南出炉

近日，市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《医疗广告认定指南》（2025年第29号公告），进一步规范医疗广告市场秩序。这一政策的出台旨在明确医疗广告的认定标准，强化监管力度，保障公众健康权益，同时推动医疗行业健康有序发展。该政策的核心内容聚焦于医疗广告的认定范围、合规标准及监管要求。文件明确规定了医疗广告的定义，强调广告内容必须真实、合法、科学...

山丹
发布日期：2025-08-15 3426 0 0
国家医疗保障局印发《基本医保基金即时结算经办规程（试行）》！

2025年7月25日，国家医疗保障局办公室印发《基本医保基金即时结算经办规程（试行）》，全面推进医保支付方式改革。该政策的核心内容聚焦于优化医保基金结算流程，明确通过三种路径实现“即时结算”：一是压缩传统月结算周期；二是推行逐笔申报拨付；三是实施按月预拨比例资金，同步审核并与年度清算挂钩。同时要求依托医保信息平台实现智能审核全覆盖、定期对账及风险监测。此项政...

皂角
发布日期：2025-08-13 4131 1 1
【解读】7月纳入优先审评品种，药企如何凭借创新实力抢占市场先机？

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公布的2025年7月优先审评品种名单，涵盖了肿瘤靶向治疗、罕见病药物等多个领域的重要品种。这些药物的入选不仅体现了我国药品审评政策对临床急需药物的倾斜，也反映了医药行业在创新研发上的持续突破。从产品特性到市场影响，这些审评动态值得深入剖析。在产品定位与准入标准方面，本次名单呈现出鲜明的治疗领域集中趋势。其中德曲妥珠单抗...

橘红
发布日期：2025-08-11 416 0 0
新规解读| 药企注意：冷链药品管理迎来严管时代

江西省药品监督管理局近日发布《关于全面规范冷链药品经营管理的通知》，对全省冷链药品的储存、运输、销售等环节提出系统性管理要求。该政策核心在于建立覆盖全链条的冷链药品质量管理体系，重点强化温控标准、设施设备、人员资质、过程监控等关键环节的规范化要求。政策明确要求企业配备与经营规模相适应的冷藏设施设备和运输工具，建立完整的温度监测系统，并对冷链药品的收货、验收、...

山丹
发布日期：2025-08-11 581 0 0
多仓协同管理新政解读：药品流通改革的区域实践与行业影响

近期甘肃、四川、新疆、湖北等多地药监部门相继发布药品医疗器械多仓协同管理政策征求意见稿或正式文件，这一系列政策的密集出台标志着我国药品流通领域改革正在向纵深发展。从政策内容来看，多仓协同管理允许符合条件的药品流通企业在区域内多个仓库之间进行协同存储和调拨，打破了过去单一仓库对应单一企业的限制，通过优化仓储资源配置来提高物流效率。政策通常包含企业资质要求、信息...

山丹
发布日期：2025-08-06 671 0 0
重磅！国家出手整治虚假医药广告，这些变化你要知道

国家广播电视总局近期部署开展广播电视虚假宣传医药广告集中整治工作。这项政策将分两个阶段推进实施：第一阶段重点整治省级卫视频道的虚假宣传医药广告，计划在2025年12月底前完成，同时启动对其他层级媒体的整治；第二阶段从2026年初至6月底，将整治范围扩展至省级台地面频道、地市级台和县级台，并对省级卫视频道开展"回头看"检查。政策要求建立全国统一的投诉举报机制，...

山丹
发布日期：2025-08-04 766 0 0
解读国家药监局7月份批准十款新药的亮点与意义

国家药品监督管理局7月份批准了十款新药聚焦于恶性肿瘤、感染性疾病等重大健康领域。批文个数同比增加900%，环比增加250%，批文通过个数有显著性的升高。其中，注射用苏维西塔单抗（商品名：恩泽舒）、注射用伏欣奇拜单抗（商品名：金蓓欣）和酒石酸泰瑞西利胶囊（商品名：康美纳）等均为抗肿瘤药物，尤其苏维西塔单抗作为新型免疫检查点抑制剂，为特定肿瘤患者提供了精准治疗...

墨旱莲
发布日期：2025-08-04 1550 0 0
医药人必看！新版麻醉药品目录对企业影响几何？

国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的2025年第55号公告，对药用类麻醉药品和精神药品目录进行了更新和调整。这一政策的核心内容是对现有目录中的药品品种、分类及管理要求进行修订，进一步明确药用类麻醉药品和精神药品的监管范围，强化全流程管理，确保药品的合法使用并防止流入非法渠道。出台这一政策的主要目的是适应医药行业发展新形势，完善麻醉药品和精神药品管理体...

山丹
发布日期：2025-07-31 718 0 0

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