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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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医疗器械委托生产政策汇总，哪些省份最给力？

随着医疗技术的不断创新和健康产业的迅速发展，医疗器械行业正迎来前所未有的变革期。在这一背景下，医疗器械委托生产作为一种高效的资源配置方式，逐渐成为众多企业优化供应链、降低成本、提高市场竞争力的重要手段。为了确保委托生产过程中的产品质量和安全性，国家药品监督管理局（NMPA）及各地方药监局先后发布了一系列指导性文件和管理规定，构建了较为完善的监管体系。本文将对...

白求
发布日期：2024-11-25 1569 0 0
为什么化妆品抽检中卡松容易超标？

卡松（Kathon）作为一种高效的防腐剂，在化妆品行业中被广泛应用于淋洗类产品的防腐。然而，在实际应用过程中，卡松的超标问题成为了监管和行业面临的一个难题。以下是导致卡松在化妆品抽检中容易超标的几个主要原因：1. 原料浓度的不确定性原料供应商提供的质量规格文件可能与实际情况存在差异。例如，原料文件中规定的卡松活性物质总含量可能与实际含量不符，这将直接影响配方...

山丹
发布日期：2024-11-22 1624 0 0
古代经典名方都有哪些？最全目录汇总

自2018年以来，国家中医药管理局陆续发布了多个古代经典名方目录，旨在贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推动来源于古代经典名方的中药复方制剂的研发和注册审批，更好地保障人民群众的健康。这些目录的发布为中医药的传承与发展提供了重要的科学依据和支持。主要目录及其内容1、《古代经典名方目录（第一批）》发布于20...

山丹
发布日期：2024-11-18 4552 0 0
境内责任人制度落地：《暂行规定》引领境外药品安全新纪元

在全球化进程不断加速的今天，药品的跨国流通和监管成为了一个亟待解决的重要课题。中国作为世界第二大经济体和人口大国，其药品市场的开放性与监管严谨性对全球药品产业链的稳定和发展具有深远影响。特别是针对境外生产药品在中国上市的管理，如何确保其质量和安全性成为了各界关注的焦点。本文将通过探讨《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）...

山丹
发布日期：2024-11-15 1267 0 0
在上海应聘执业药师兼质量负责人，需要哪些证件？

自2024年8月29日起，上海市开始执行新修订的《上海市药品零售企业许可验收实施细则》，该细则计划实施五年。新修订的《实施细则》在多个方面做出了调整，尤其是在药师配备上，规定40-150平方米的药店至少需配备1名注册执业药师和1名药师，这一调整旨在减轻药店的运营成本。然而，对于求职者来说，这意味着企业对执业药师的需求减少，竞争变得更加激烈。我们如何在众多竞争...

山丹
发布日期：2024-11-14 1735 0 0
现在做创新药，居然能获得这些意想不到的政策支持！

国家药监局最近频频发力，推出一系列令人瞩目的促进创新药的政策法规，这不仅是对医药创新的大力支持，更是对国民健康的深切关怀。我将为您讲解这些政策。想了解近期施行的政策，首先要知道国家药监局以前发过的相关政策。实际上，自“十一五”规划开始，中国创新药行业政策逐步强调建立国际水平的研发平台和培育自主知识产权的新药，到“十四五”规划聚焦于培育重磅创新药品和新型医疗器...

白求
发布日期：2024-11-11 1563 0 0
医疗器械注册时如何利用同品种比对加速临床评价？

新医疗器械开发完成后，上市前的临床评价是一个复杂而关键的步骤。处理不当，不仅耗时耗力，还会增加大量成本。然而，对于市场上已有类似成熟产品的医疗器械来说，通过“同品种比对”来进行临床评价，不仅能节约成本，还能加快产品上市速度。本文将详细介绍这一过程中的关键步骤和注意事项。什么是同品种比对？同品种比对是指在医疗器械注册过程中，通过将新开发的产品与市场上已有的、功...

山丹
发布日期：2024-11-05 2995 0 0
广西出台两品一械行政处罚自由裁量权政策法规汇总

广西壮族自治区药品监督管理局（以下简称“自治区药监局”）在加强药品、医疗器械、化妆品（简称“两品一械”）的监管工作中，始终注重依法行政，尤其是在行政处罚自由裁量权的管理方面，通过制定和修订一系列规章制度，不断提高行政执法的科学性、合理性和透明度。本文将对近年来广西在两品一械领域出台的相关政策法规进行梳理汇总。一、自治区药监局关于停止适用行政处罚自由裁量权适用...

白求
发布日期：2024-11-01 928 0 0
从《药品管理法》到《医疗器械管理法》：中国药械法规的进化之路

药品管理法发展历程自改革开放以来，中国的药品管理法经历了多次重要的修订和完善，逐步形成了一个较为完整的药品管理体系。1.1984年：第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》，这是我国第一部专门针对药品管理的法律，确立了药品监督制度的基本原则，奠定了药品标准、许可证管理制度的基础。2.2001年：随着市场经济的发展，全国人大...

白求
发布日期：2024-10-30 2474 0 0
广东出台两品一械行政处罚自由裁量权政策法规梳理汇总

近年来，广东药品监督管理部门在规范两品一械行政处罚自由裁量权方面出台了多项规定，旨在提升行政执法的公正性和透明度，确保行政处罚的合理性和合法性。以下是广东省在这一领域出台的相关政策法规的梳理汇总：一、《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》（2017年）该规则于2017年5月12日发布，是广东省食品药品监督管理局首次针对食品、药品、医疗器械...

白求
发布日期：2024-10-29 1060 0 0

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