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药物警戒视角：碘克沙醇注射液说明书修订，ADR 评估如何变成"安全信息...

2026年10月8日，国家药监局发布《关于修订碘克沙醇注射液说明书的公告》（2026年第96号），明确"根据药品不良反应评估结果"对这款造影剂说明书统一修订。本文从药物警戒视角拆解 ADR 评估如何转化为覆盖备案、换标、培训全流程的"安全信息更新"，并给出持有人落地建议。

石楠叶
发布日期：2026-10-09 236 0 0
FDA警告信点名注射剂工厂：培养基模拟灌装失败后，你的验证报告能回答“...

2026年9月，FDA对一家大型无菌注射剂工厂发出警告信。检查员在为期三周的现场检查中发现：2024年至2025年间，多条无菌灌装线出现培养基模拟灌装失败。企业将原因归咎于操作人员无菌技术缺陷，但未充分调查为何无菌观察员程序未能发现这些操作失误。最终，法莫替丁注射液因内毒素污染被召回3批，患者出现热原反应。

西瓜子
发布日期：2026-10-09 168 0 0
一张香港中成药证，要投多少、证期多长、拿了就能卖吗？

2026年10月8日，香港中医药管理委员会核发新的《中成药注册证明书》（定志丸【同仁堂】，HKC-18863），有效期至2031年9月29日，累计研发投入约80万港元，暂未投入市场销售。一张香港中成药证落地，企业绕不开的是三个实在问题：要投多少、证期多长、拿了是否马上卖——先把账算清，再谈投入。

荔枝草
发布日期：2026-10-09 163 0 0
医药代表注意！合规审查前移到每一次接触，请医生喝咖啡都可能违规

监管视线正从“有没有收回扣、票据齐不齐”延伸到“活动是否绑销量、在哪儿办、什么时间场景”。请医生喝咖啡这类柔性接触，也可能进入审查范围。本文结合《医药代表管理办法》第二十四条九类禁止行为，讲清场景合规的尺子到底怎么量。

荔枝草
发布日期：2026-10-09 164 0 0
资本与产业双向奔赴：医疗器械细分供应链并购的新逻辑

资本与产业双向奔赴：医疗器械细分供应链并购的新逻辑医疗器械行业的并购，不只是整机产品企业之间的强强联合，上游关键零部件、特种材料供应链标的，正越来越受到产业资本与财务资本的重点关注。整机企业想要实现国产替代，绕不开核心元器件、特种医用材料的自主可控；而手握核心材料工艺的细分配套企业，也希望借助资本与产业平台，突破产能、市场渠道的发展天花板，供应链端的控股...

西河柳
发布日期：2026-10-08 113 0 0
香港药品注册跟内地到底有什么区别？一次性说清

2026年，同仁堂国药先后取得香港中医药管理委员会两张《中成药注册证明书》（羚羊角粉胶囊、三子养亲颗粒）；香港药械监管中心（CMPR）条例草案计划于2026年下半年提交立法会，香港药监改革持续推进。对习惯国家药监局（NMPA）体系的内地药企，香港注册在受理主体、参考机制、本地证据、有效期等方面均与内地不同——先看清差异，再决定投入。

荔枝草
发布日期：2026-10-08 205 0 0
医药代表注意：下游配送商违规，你的产品也可能被停采

山西省医保局9月29日发布爱克发医疗系统设备（上海）有限公司致歉声明——这家跨国影像企业因下游配送企业未经授权开展不正当销售，被列为“特别严重失信”，省内全部产品、全国涉案产品招采受限。对代表而言，企业信用不只取决于自己干不干，还取决于它管不管得住渠道；选合作方、看信用，比以前更前置。

荔枝草
发布日期：2026-10-08 137 0 0
并购交易中的商业贿赂：行贿方罚400万，受贿方判死缓

2026年10月，某上市药企公告称，其控股子公司因单位行贿罪被某地人民法院一审判处罚金400万元。这起案件的源头，要追溯到十三年前的一桩并购。

西瓜子
发布日期：2026-10-08 180 0 0
20 余款免疫细胞产品获批之后，细胞治疗拼什么

在 2026 国际生物医药产业创新北京论坛主论坛，中国工程院院士、中国医学科学院血液病医院院长程涛提出，细胞与基因治疗（CGT）正迎来产业化窗口期。当全球 20 余款免疫细胞、30 余款干细胞产品陆续获批，行业讨论的重心正从「能不能做」转向「质量怎么样」。本文以此为切口，拆解窗口期从何而来、质量之问难在哪，以及企业该补的功课。

石楠叶
发布日期：2026-10-08 135 0 0
精神药品目录再调整：管制药的监测边界，药物警戒要重画

摘要：2026年10月1日起，甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯、索安非托3个品种正式增列入药用类第二类精神药品目录。管制落地，意味着持有人对这类品种的上市后药物警戒，要从"常规"切换到"强化"——边界画在哪里，体系就要建到哪里。

石楠叶
发布日期：2026-10-08 157 0 0

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