出借企业资质证照获利，湖南有药企被罚四十万余元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件等便利条件&未遵守药品经营质量管理规范

湖南**医药有限公司于2022年4月12日与翟**个人签订合作协议，并按协议向翟**提供了企业资质以及业务系统端口，配合翟**进行药品经营，提供收货、仓储、发货、物流服务并按销售额收取2%的服务费用。翟**利用当事人提供的资质证照等便利条件，于2022年8月至2023年3月期间共计从江西戴**个人处购进他克莫司胶囊1000盒、复方α酮酸片2880盒、吗替麦考酚酯胶囊4800盒，货值金额共计1027800元，上述药品经江西公安机关查明为戴**非法套购的医保回收药品。

上述药品为翟**以安徽华***医药有限公司的名义销售给当事人，提供了安徽华***医药有限公司首营资质、出库单等票据资料，但未能提供安徽华***医药有限公司的法人授权委托书和增值税发票。当事人未严格审核上游企业的经营资质和相关票据和出厂检验报告书等证明材料，违反药品经营质量管理规范对上述药品进行了验收入库。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、没收违法所得20556元；

3、罚款400000元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

2、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条：“伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。”

二、未按照药品包装标示的温度要求陈列药品&未按规定保存购进记录及凭证&未经许可擅自变更药品经营许可事项

执法人员对广州市荔湾区**堂大药房检查时发现，当事人把贮藏条件为“密闭，25℃以下保存”的“法斯通酮洛芬凝胶”和“艾洛松糠酸莫米松软膏”放置于28℃的常温环境中销售。另查明，当事人在未取得“生物制品”药品经营许可的情况下，购进了“整肠生地衣芽孢杆菌活菌胶囊”38盒，且仅能提供部分进货查验资料。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、没收涉案药品2盒；

3、没收违法所得487.50元；

4、罚款95000元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

2、《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款第（二）项：“药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；”

3、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”

三、经营劣药&未凭处方销售处方药&未遵守药品经营质量管理规范

温州市民**药品零售有限公司于2019年11月购进的一批药酒，有效期至2023年4月，执法人员现场检查期间发现超过有效期的药酒仍然在售。当事人的上述行为构成了销售劣药的违法事实。另发现，当事人于2022年8月销售过处方药左眼氟沙星片，于2022年6月销售过处方药阿莫西林胶囊，上述处方药均无法提供药品处方单。此外，当事人无法提供中药饮片养护记录，存在未遵守药品经营质量管理规范的违法行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收超过有效期国公酒11瓶；

2、罚款101000元；

3、警告。

处罚依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

2、《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第（一）项：“药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的；”

3、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

四、经营劣药&未遵守药品经营质量管理规范

东华**（福建）医药有限公司销售的五味清浊丸经抽样检验，溶散时限项目不符合药品标准中“应在60分钟内全部溶散”的标准规定，认定为劣药。即当事人存在经营劣药的违法行为。当事人经营涉案批次药品过程中，还存在未遵守《药品经营质量管理规范》的行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、没收违法所得1134.4元；

3、罚款100000元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

2、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

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