一整年不是有事才做。报告按天、PSUR 按批件日、年度总结按自然年、内审和主文件按变化，几条时钟同时在走。按七步列清动作、周期和依据，文末附避坑与自检清单。

药物警戒没有淡季。几条时钟并排跑，漏的常常是有截止日那几件。

把 GVP 和 66 号公告里带周期的动作摊开，能列成一张清单。下面拆七步，标周期和条文号。

第 1 步：定六项质控指标，把全年动作分到部门和人

第 9 条给了总账本：不良反应报告合规性、PSUR 合规性、信号检测和评价及时性、主文件更新及时性、药物警戒计划制定和执行、人员培训计划制定和执行。指标要贯穿关键活动，分解落实到具体部门和人员。

注：条文写的是"制定并适时更新"。年初填一张表锁到年底，不算做完。检查会拿指标对执行记录。

第 2 步：按岗位排年度培训计划，留记录并评估效果

第 27 条要求按岗位需求与人员能力制定培训计划，按计划开展并评估效果。第 28 条：参与药物警戒活动的人员都要培训，岗位知识和技能与本人职责相适应。法规知识、岗位操作两块都要覆盖。

注：培训计划的制定和执行本身就是质控指标之一。只留签到表、没有效果评估，检查时仍算没闭环。

第 3 步：保持四条收集途径畅通，按定下的频率检索文献

收集途径要四条同时开着：医疗机构（第 33 条）、生产经营企业（第 34 条）、说明书标签和门户网站公布的电话邮箱（第 35 条）、学术文献（第 36 条）。文献要定检索策略，按品种安全性特征定频率，时间范围连续。反馈数据也要下载、分析评价并按时限上报（第 40 条）。

注：文献检索别攒到写 PSUR 时补一次。海南检查常见问题（五）把"未规定文献检索频率与时间连贯性"列为点名缺陷（69*）。

第 4 步：按 15 日、30 日、24 小时时钟处理每一例报告

这是全年不断线的一件。严重不良反应不迟于获知后 15 日，非严重不迟于 30 日（第 49 条）；境外因不良反应被暂停销售、使用或撤市，24 小时内报（第 51 条）；死亡病例和群体不良事件立即报告（66 号公告第二条）。报告要具备可识别的患者、报告者、怀疑药品、不良反应四要素（第 46 条），信息不全先交首次报告再随访（第 42 条）。

注：时钟从首次获知且四要素齐备那天起算，不是内部审批完那天。未提交的信息要记录原因、保存原始记录，不得随意删除（第 53 条）。

第 5 步：按确定频率做信号检测，识别重要风险就写药物警戒计划

第 55 条要求对各类途径收集的信息开展信号检测。频率没有统一数字，第 57 条给的是方法：按上市时间、品种特点、风险特征合理确定；新上市的创新药、改良型新药要增加频率。检测出来要评价（第 60 条），确认存在重要风险的已上市药品，制定并实施药物警戒计划，随风险认知变化及时更新（第 97 条）。

注：频率没数字，不等于可以不写。方法和频率要写进规程、按规程执行。海南、安徽两省的共性问题梳理都点到"频率不适当""未按规程开展""未制定药物警戒计划"。

第 6 步：按批件日交 PSUR，3 月底前交年度总结报告

一年里两件带截止日的作业，别混。PSUR 按品种批件日滚动：创新药和改良型新药自取得批准证明文件起每满 1 年提交一次，直至首次再注册，之后每 5 年一次；其他一般每 5 年一次（第 80 条）。数据覆盖期要完整连续（第 81 条），上报日期在数据截止日后 60 日内，由负责人批准后经监测系统提交（第 82 条）。可用 PBRER 替代（第 84 条）。

另一件按自然年走：66 号公告第四条要求每年 3 月底前，把上一年度体系运行、报告、风险识别与控制情况报省级监测机构。北京药监政策解读、广东监测中心电子化提交通知，口径一致。

品种多、批件日分散，自己排容易漏。【国健医药咨询】可协助建 PSUR 品种台账，按批件日排到期日和数据截止点。

注：60 日时限见 81 号令第 37 条、2012 年《药品定期安全性更新报告撰写规范》，山西细则 84.2、海南常见问题（五）84* 同口径。海南把"未按规定频率提交""未在 60 日内提交""长期不生产的产品未撰写"都列为高频缺陷。

第 7 步：做一次年度内审，同步更新主文件并审计受托方

第 11 条要求定期内审，体系出现重大变化时及时内审；第 12 到 14 条要方案、记录、书面报告，缺陷要有纠正预防措施并跟踪评估。京津冀检查指南给的口径是通常每年一次，低于该频次需提供支撑材料；海南要点要求先有内审计划。

主文件同步做一遍：第 104、105 条要求创建维护、及时更新、与现行体系一致；《药物警戒体系主文件撰写指南》给的口径是每年更新维护一次，责任主体、组织机构、负责人、委托情况有重大变化时及时更新，修订日志记变更、做版本号管理。委托了第三方的，按第 18 条定期审计受托方。

注：内审不是药物警戒部门的日常质控，内审小组也不能全是本部门的人（京津冀指南第 26 项）。北京常见问题（七）把"主文件与现行体系不一致"列为 PV11 缺陷。

按周期自查一遍：

• ● 随时：15 日、30 日、24 小时台账挂出来了吗？四要素和随访记录齐吗？

• ● 按定频：信号检测、文献检索按规程做了吗，记录留了吗？

• ● 每满 1 年／每 5 年：每个品种的 PSUR 到期日、数据截止点、60 日窗口排出来了吗？

• ● 每年 3 月底前：年度总结报告写了没，体系运行、报告、风险识别与控制三部分齐吗？

• ● 每年：内审做了没，方案、报告、纠正预防齐吗？主文件更新和修订日志记了吗？

• ● 变化后 30 日内：系统注册信息、负责人信息、主文件、委托协议跟着改了吗？

CIO药物警戒建议：把上面这些做成一张年度动作台账，一格写动作、周期、责任人、依据，到期前留出撰写和审批的时间。PSUR 和年度总结报告要提前排，两者都跨部门取数。

自己排容易漏环节。也可以交给第三方受托承接个例处理、信号监测与定期报告，持有人按台账验收，再用一次模拟迎审看时限卡在哪。把品种清单和批件日期发给【国健医药咨询】，帮你排一版全年到期日历。想自查，用《药物警戒实操检查自测表》过一遍。

难的不是某一件事，是几条时钟同时在走。把它们落进一张带周期和截止日的台账，年底就没有补不上的作业。