委托出去的是活儿，不是责任。按七步拆开：签协议、选受托方、定期审计、主文件留痕、报告时限，各要自己做什么。文末附避坑与自检清单。

把药物警戒交给第三方，能省人、省系统、省流程。有一样东西交不出去：法律责任。

GVP 第 15 条写得很短：持有人是责任主体，委托开展相关工作的，相应法律责任由持有人承担。《药品管理法》第 30 条同向。检查来的是你，罚单开的也是你。下面拆七步。

第 1 步：确认责任主体，别在合同里转移法定责任

结论就一句：协议里写"由受托方承担全部责任"，对外不生效。66 号公告还留了一条容易漏的：委托开展监测，持有人要配专职人员做对受托方的监督管理。人不能全撤。

法定代表人或主要负责人全面负责，指定负责人并在系统登记（第 23、24 条）；重要文件由负责人审核或签发（第 25 条）。这几项同样不出门。

注：第 134 条，未按规定开展监测或报告，责令限期改正、警告；逾期不改，停产停业整顿并处罚款。罚的是持有人。境外持有人由境内企业法人履行义务，承担连带责任（第 38 条）。

第 2 步：签订书面委托协议，写清职责分工与数据要求

第 16 条要求双方签委托协议，保证全过程信息真实、准确、完整、可追溯；66 号公告同样要求。写什么，《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》列了清单：委托范围、义务和责任、各环节分工、设备和数据管理、变更控制、质量控制和监督考核、争议解决、有效期和终止、保密、违约责任。

还有一条常漏：受托方发现风险要及时告知持有人，情形、内容、程序、时限写明确。协议也不能与实际操作、现行规程打架，检查会拿协议对培训记录、往来记录看是否真按这个跑（京津冀指南第 47、48 项）。

条目多，自己拟容易漏条款，【国健医药咨询】可协助按指导原则逐项拟协议、划清职责。

注：集团内各持有人之间、总部与持有人之间，可书面约定职责与工作机制，不另签协议；责任仍由持有人承担（第 16 条）。

第 3 步：考察受托方资质，锁定境内企业法人

第 17 条给了硬杠：受托方须是能保障工作有效运行的中国境内企业法人，有专业人员、管理制度、设备资源，并配合持有人接受延伸检查。

考察不是看一份营业执照。委托协议指导原则要求受托方接单前自评、提供能力证明；京津冀指南第 46 项列了维度：业务范围、组织结构、管理制度、设备资源、认证或资质。材料要留档。66 号公告第七条写明，监管部门对受托部门组织延伸检查。选错人，检查会查到对方。

注：受托方服务多家持有人的，要保证信息资料分开、不串用（委托协议指导原则"数据管理"）。

第 4 步：定期审计受托方，把委托纳入质量管理体系

第 18 条：持有人应当定期审计受托方，要求对方了解自己的质量目标。委托协议指导原则更细：把委托纳入质量管理体系，定期考核评定，必要时现场审核；据结果要求纠正和预防；受托方配合考核、现场审核及监管检查。

审计周期没有统一规定。京津冀指南第 49 项给了方法：结合受托工作、受托方情况、日常质控和前次缺陷定频次，并检查对方整改报告。留痕比频次要紧。

注：海南检查要点、山西检查细则与京津冀指南，在受托方条件、协议、职责衔接、定期审计四项上口径一致。

第 5 步：把委托情况写进体系主文件，随变化及时更新

第 106 条列了主文件十项内容，第（八）项是药物警戒活动委托：列明委托内容、时限、受托单位，附协议清单；第（十）项附录还要放协议本身。第 105 条要求及时更新、与现行体系一致。

京津冀指南第 35 项再补一句：涉及集团母公司、子公司或第三方参与的，要在相关章节写明双方职责。委托范围一变、换受托方、协议续签，主文件都得跟着改。检查拿主文件对协议，对不上就是缺陷。

注：委托情况、负责人、组织机构或体系发生重大变化时，主文件与内审都要跟上（第 11、105 条）。

第 6 步：守住信息入口、报告时限与定期报告

这条容易出事。2018 年第 131 号《个例药品不良反应收集和报告指导原则》5.2 写得很直白：委托开展不良反应收集的，受托方获知即认为持有人获知。时钟从对方收到信息那天起走，不从转给你那天起走。

所以协议要定传递时限，原始记录传递中保持真实、准确、完整、可追溯（第 41、107 条）。严重 15 日、非严重 30 日（第 49 条），境外因不良反应被暂停销售、使用或撤市 24 小时内报（第 51 条），死亡病例和群体不良事件立即处理（66 号公告第二条）。四要素齐备才算有效报告，信息不全先交首次报告再随访（第 42、46 条）。

定期报告也留给自己：创新药和改良型新药每满 1 年提交一次 PSUR，直至首次再注册，之后每 5 年一次；其他一般每 5 年一次（第 80 条），由药物警戒负责人批准后经监测系统提交（第 82 条）。年度总结报告每年 3 月底前报省级监测机构（66 号公告第四条）。信号检测、风险评估、说明书修订等控制措施，责任同样不随委托转移（第 55 至 57 条、第 87 条）。

注：不得阻碍报告者报告（第 54 条）；未提交的报告要记录原因、保存原始记录，不得随意删除（第 53 条）。

第 7 步：逐项核对五类高频缺陷，按六项清单自查

• ● 协议条款齐了吗？与实际规程、培训记录、往来记录对得上吗？

• ● 受托方是境内企业法人吗？能力证明、延伸检查与保密条款留档了吗？

• ● 自己这边还有专职人员做监督管理吗？药物警戒负责人在系统登记了吗？

• ● 定期审计定频次了吗？整改报告留存了吗？

• ● 主文件第（八）项和附录的委托协议清单更新了吗？

• ● 受托方获知到传递给我们，时限写进协议了吗？

CIO药物警戒建议：先把协议与现行规程对齐，补上职责分工、传递时限和风险告知时限；再按第 17、18 条补齐受托方能力证明与定期审计记录，主文件第（八）项同步更新；用一次模拟迎审把"受托方收到信息 → 传递 → 评价 → 提交"跑一遍，看时限卡在哪。

委托能补能力，减不了责任。协议、审计、主文件、时限这四样留在自己手里，才算真交得出去。