2026 年 11 月 5 日，安徽省药监局官网发布铜陵市县域医共体药物警戒工作体系的做法。监测信息岗设到了村卫生室，通报的口径也不再是报告数量，而是"新的和严重报告占比"。入口下沉、口径转向质量，持有人这一侧的收集与评价要对得上。

一、事实还原：一张铺到村一级的监测网

2026 年 11 月 5 日，安徽省药品监督管理局官网发布消息（来源：铜陵市市场监管局）：铜陵市市场监管局联合市卫健委、市医保局建立医共体药物警戒协同工作机制，印发《关于健全紧密型县域医共体药物警戒工作体系的通知》，厘清各方职责，建立联席会议、风险会商、联合督查处置机制，统筹推进不良反应监测与聚集性用药风险处置。

网络按三级铺开：依托医共体牵头医院设立药物警戒管理中心，负责制度落实、病例审核、风险初判与业务指导；乡镇卫生院设药物警戒工作站，做辖区信息收集与初审；村卫生室、社区卫生服务站点设监测信息岗。培训采取集中授课、现场带教、下沉指导，解决基层填报不规范、风险识别薄弱的问题。

通报的成绩单不在数量上：截至目前，医共体及成员单位累计上报药品不良反应报告 730 份，其中新的和严重报告 306 份，占比 41.9%；器械不良事件报告 273 份，严重伤害 50 份。监测重点聚焦集采中选药品，以及老年人、慢性病患者等重点人群。

二、深度拆解：入口往下走，口径往质量走

先看入口。报告来源从二级以上医院延伸到村卫生室和社区站点，进入数据库的人群结构随之改变：高龄、多病共存、长期多药联用的用药场景占比上升，而这些正是说明书里信息偏薄、真实世界证据不足的部分。

再看口径。通稿把"新的和严重报告占比 41.9%"作为能力证明，用词是"由重数量向量质并举转变"。报告结构本身成了评价项。GVP 第 9 条要求建立质控指标，新的和严重报告占比、随访完成率、时限达标率这类指标，本来就该在持有人的指标体系里。

还要看会商。联席会议、风险会商、联合督查处置，统筹的是聚集性用药风险处置。医疗机构端一旦发现聚集性信号，会商机制随即启动；此时持有人在短时间内要拿得出本品种的个例清单、文献线索、既往信号与处置建议。

GVP 第 8 条把质量保证系统落到管理制度、操作规程和可追溯的文件记录上。收集入口怎么设、响应怎么走，都要落进文件才算体系。

三、风险提示

CIO药物警戒分析：风险集中在三处落差。

一是入口落差。收集渠道仍以几家大医院为主，基层站点与零售终端没有对接人、没有传递时限，新发生的报告进不来，数据库里的结构停在两年前。

二是质量落差。只考核报告数量，不跟踪新的和严重占比与随访完成率，报告写得简、跟不住，真正需要评价时无据可用。

三是响应落差。内部没有聚集性信号的升级路径与回话时限，会商机制问到，只能临时凑材料。

这类落差容易被忽略，是因为基层网络建设常被看作监管与医疗机构的事；它也难以临时补齐，因为入口、口径、响应三样要同时建好。

四、给企业的建议

CIO药物警戒建议：三件实事，把入口和口径接上。

其一，把收集入口铺到报告发生的地方。基层医疗机构、零售药店、患者直报、电话中心四条入口逐条写明责任人、登记口径与传递时限，写进管理制度与操作规程；对新建的监测信息岗形成一份对接清单，确认联系人与传递方式。

其二，把报告质量做成内部口径。按月跟踪新的和严重报告占比、随访完成率、时限达标率三项，与信号评价结果一并归档；口径写进体系文件，作为质控指标按周期回看。

其三，建聚集性信号的内部响应。明确触发条件、升级路径、回话时限与数据包模板，每年至少演练一次；用年度模拟迎审验证入口、口径、响应三条线跑不跑得通，跑不动的环节交给能持续做的人。