9 个品种由处方药转换为非处方药，说明书范本与标签要同步改。用药判断由医生转到患者自己，药物警戒的信息来源和评价口径都要跟着换。

一、9 个品种由处方药转为非处方药

2026-10-29 国家药监局发布公告，《关于暖宫七味散等9个品种转换为非处方药的公告》（2026年第103号）发布暖宫七味散、红花逍遥片、痔特佳胶囊、唇齿清胃丸、儿童咳颗粒、人知降糖胶囊、红药胶囊、调经活血胶囊和排毒养颜片由处方药转换为非处方药。依据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经国家药监局组织论证和审核。

公告同时发布品种名单和非处方药说明书范本，要求持有人就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并给出备案完成时限。

还有一项义务容易被忽略：持有人要把修订内容及时通知医疗机构、药品经营企业等单位。范本之外的内容按原批准证明文件执行。

药品标签涉及相关内容的应当一并修订；自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原说明书。说明书、标签、生产批次三者要在同一个节点上切换。

二、深度拆解：换的是分类，变的是用药决策主体

先看使用场景。转为非处方药后，用药判断由医生转到患者自己。适应症是否对得上、疗程多长、能否与其他药同服、哪些情况不能用，这些判断不再经过处方环节。这批品种以口服中成药为主，其中还有儿童剂型，自行用药的边界更需要写清楚。

再看信息来源。处方阶段的疑似不良反应，多数经由医疗机构报告进入持有人体系；转换之后，用药大量发生在院外，报告来源必须延伸到零售药店、患者本人及其家属。GVP 要求持有人的收集途径覆盖医疗机构、经营企业与个人并全程可追溯，这条要求不因分类转换而放宽。

还要看文件衔接。范本之外的内容按原批准执行，新旧两版会在一段时间内并存；标签要与说明书一并修订，备案后生产的产品不能再沿用旧版。核对不清，就会出现标签已改而说明书未改，或者备案版本与在售批次对不上。

再看制度定位。GVP 第 87 条把修订说明书、标签、包装列入常规风险控制措施，这次转换触发的正是这类措施。体系主文件与管理制度、操作规程应当及时更新，转换带来的流程变化要落到文件里才算完成。

三、风险提示

CIO药物警戒分析：风险集中在三处落差。

一是渠道落差。收集网络仍按处方药搭，零售终端和患者直报没有铺开，院外用药的不良反应进不到持有人数据库，报告数量反而不升。

二是口径落差。说明书范本条款、原批准内容与标签表述三项没有对齐，备案回执与切换批号也没有归档，检查时被问到哪一版在生效、从哪批开始切换，答不上来。

三是评价落差。自行用药情形下，超量服用、延长疗程、多药同服的比例会上升，个例报告的关联性评价与信号解读难度随之加大，而体系里没有针对自我药疗场景的判定口径。

这类落差容易被忽略，是因为分类转换常被当成注册事务，药物警戒这边没有参与评审；要补的是渠道、文件与评价口径三样同时到位，缺一样都不成。

四、给企业的建议

CIO药物警戒建议：三件实事，把转换真正接住。

其一，把收集渠道向院外延伸。零售药店、患者直报、电话中心逐条明确渠道责任人、登记口径和传递时限，并写入制度文件，让院外发生的安全性信息进得来。

其二，做一张说明书与标签一致性核对表。范本条款、原批准内容、标签表述三项对齐，备案回执与切换批号一并归档，体系主文件与操作规程同步更新，避免版本分叉。

其三，先补能力，再验证链路。把信号检测与评价、定期安全性更新报告撰写、风险控制与说明书标签更新的衔接系统学一遍；同时用年度模拟迎审检验这条链路能否跑通，跑不动的环节交给能持续做的人。