共11期 檀香：【更新至第11期】10月，3款创新医疗器械获批！全链条医械注册申...

10月，国家药监局共批准3款创新医疗器械上市！包括：心脏电生理介入手术控制系统、磁共振引导激光治疗系统和焦深延长型人工晶状体。

第二类医疗器械注册新规！企业如何应对核查？速看解读！

5月236款医疗器械获批！国产医疗设备迎来新突破

根据国家药监局6月19日发布的公告，我们可知2025年5月共有236个医疗器械产品获得注册批准。

医疗器械自检新规来了！企业如何应对？速看权威解读

国家药监局最新发布“医疗器械自检指南”征求意见稿，自检要求更严，但注册效率可能更高！

医疗器械自检新规来了！企业如何应对？速看权威解读

国家药监局新规：2025年体外诊断试剂免临床目录，加速审批！

国家药监局6月24日发布了新版《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，明确了可以免临床试验的具体产品范围和技术要求。

5月236款医疗器械获批！国产医疗设备迎来新突破

二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则：企业亟需自查！

此前已按照第一类体外诊断试剂备案未依法取得注册证的备案人需自查！《指导原则》明确了二代基因测序相关体外诊断试剂的管理属性和类别划分标准。

药监局答复：原料药注册+原料药生产许可申请的办理流程

1、企业需要先按照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》中的原料药药学申报资料要求进行研究和准备材料。2、并向当地省药监局提出《药品生产许可证》D证申请......

5月份12种药物被纳入优先审评品种名单：加速产品上市

2025年5月，国家药品监督管理局药品审评中心公示12种药物纳入优先审评品种名单，其中，抗肿瘤药物占比最高，罕见病用药次之，儿童专用药紧随其后。这些药品普遍面向临床未满足需求，突显出我国优先审评政策向重大疾病和特殊人群用药倾斜的导向。