国家药监局：批准注册225个医疗器械！新品如何影响医疗市场？

医疗器械注册，有源器械组合产品可以免临床评价吗？

如果组合产品中每个单独的模块都属于免临床评价目录中的产品，而且企业能够证明各单独模块的组合不存在相互影响，临床用途没有超出免临床评价目录的范围。

医疗器械注册，提交的研究资料需要包含哪些内容？

企业需要根据申报产品的适用范围和技术特征，逐项描述所开展的研究，包括但不限于以下研究内容...

矫形器注册新规征求意见！企业如何提前布局？

医疗器械企业注意！国家器审中心发布矫形器注册新规征求意见稿，注册门槛提高！

《先进治疗药品监管新规》深度解读

6月10日，国家药审中心发布《先进治疗药品的范围、归类和释义》（征求意见稿），首次对细胞治疗、基因治疗等创新药品进行了系统规范。

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药企注意！浙江药品变更备案新规，降低跑腿成本！

重磅！药品附条件批准新规征求意见，创新药上市将更快更规范！

药企注意！浙江药品变更备案新规，降低跑腿成本！

浙江药监局发布新规，全面推行境内生产药品注册管理事项 变更备案资料的电子化申报，要求企业通过浙江省药品智慧监管平台提交电子资料，实现备案管理全流程线上办理。

重磅！药品附条件批准新规征求意见，创新药上市将更快更规范！

药品审评审批又有新变化！国家药监局再次公开征求药品附条件批准上市程序意见稿，审批更快、监管更严！