查看详情医疗器械经营企业，在运输环节应做好哪些记录？
医疗器械运输环节应做好哪些记录？新版《医疗器械经营质量管理规范》明确了企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。运输记录应当包括：1.收货单位名称、地址、联系...
查看详情新政要求| 医疗器械随货同行单应包含哪些内容？
医疗器械随货同行单应包含哪些内容？根据新版《医疗器械经营质量管理规范》，从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。随货同行单内容应当包括：1.供货企业名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业...
查看详情以案为鉴| 医疗器械验收时有哪些注意事项？质量验收程序是怎样的？
医疗器械验收时有哪些注意事项？质量验收程序是怎样的？CIO之前和大家分享了一则，企业由于人手不足，未进行产品验收，未做验收及入库记录，导致入库且销售了多批不合格医用一次性防护服，最后被罚款52万的典型案例，那么在该案下，医疗器械企业在验收时，需要注意哪些事项？根据新版《医疗器械经...
查看详情利好医患！紧急救治情况可直调购销医疗器械！
利好医患！紧急救治情况可直调购销医疗器械！新版《医疗器械经营质量管理规范》明确了企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，如果发生了灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况，或者经营医用磁共振、医用CT等大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形，是能够采用直调...
查看详情新版《医疗器械经营质量管理规范》，在库贮存医疗器械有何新的要求？
新版《医疗器械经营质量管理规范》，在库贮存医疗器械有何新的要求？新版《医疗器械经营质量管理规范》，对在库贮存管理进行了修订和细化，1、在冷库贮存时，应当根据冷库验证报告确定合理的贮存区域，制冷机组出风口应当避免遮挡。2、搬运、堆垛、放置医疗器械时，应当按照包装标示要求规范操作，堆...
查看详情医疗器械运输过程中，需要进行温度监测记录吗？
运输医疗器械过程中，需要进行温度监测记录吗？根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条规定：医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。因...
查看详情新版《医疗器械经营质量管理规范》，2024年7月1日起施行！
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药...
查看详情药监局：存在所谓的“械字号面膜”吗？如何注册申报？
药监局：存在所谓的“械字号面膜”吗？如何注册申报？常说的“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料可以和创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。按照医疗器械管理的医用敷料，可分为：·外科敷料（分为可吸收和不可吸...
查看详情创新医疗器械审查条件有哪些？
创新医疗器械审查需关注三个要点：知识产权、基本定型、首创及显著价值。第一、1、申请人需要在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权。PS：授权公告日距离申报创新的时间有一个5年的期限，如果超过5年就不符合创新审查的要求。2、如果提供的是处...
查看详情持续葡萄糖监测系统生物安全性研究
持续葡萄糖监测系统生物安全性研究对于持续葡萄糖监测系统，尤其是传感器部分。1、若含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品（常见的如牛血清白蛋白、人血清白蛋白），——应当提供相关的研究资料及生物活性物质的生物安全性研究资料。2、采用人血清白蛋白的产品，—...
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