我国脑机接口医疗器械首项标准发布！行业迎来“通用语言”！

自检还是委托？医疗器械产品检验报告提交的三种情形与要点

一句话总结就是：报告可以自己出、可以部分自己出、也可以全找人出。自己出要证明自己有能力，找人出要确保机构有资质且材料齐全。

《医疗器械注册自检核查指南》解读：“放权”但不“放任”，企业自检能力迎...

9月16日，国家药监局新发《医疗器械注册自检核查指南》，将检验能力和质量保证的责任彻底压实到企业身上。

从“放权”到“严管”，器械企业自检能力迎来大考

2025年8月二类医疗器械注册爆发！深入解读背后的巨大商机

国家药监局8月共批准注册医疗器械产品263个，此外，从已公布的部分省份情况来看：·湖南单月批准首次注册第二类医疗器械产品77个；·福建新增第二类医疗器械注册证23本；

2025年8月，全国医疗器械产品注册呈现稳健发展态势

医疗器械注册必看：如何说明你的产品性能“为什么”这么设定？

申请医疗器械注册/变更注册时，都需要向监管部门提交关于产品性能的研究资料。这份资料的关键在于不仅要说明你的产品“是什么”，更要清楚地解释“为什么”。

IVD注册必看：参考区间确定的选择策略和实操要点

体外诊断试剂的“参考区间”就是我们常说的“正常值范围”，那这个范围要怎么去确定？——两条路，“建立”或“验证”：

体外诊断试剂注册变更必看！哪些改动需要重做检测？

IVD（体外诊断试剂）更新注册信息，什么情况下需要重新交“检验报告”？记住核心原则：只要产品的“质量标准”变了，就需要重新提交检验报告。

【NMPA医疗器械】2025年8月：5款创新医疗器械获批！国产高端医疗...

2025年8月，国家药监局最新批准5款创新医疗器械，不仅涵盖了影像、脑卒中、肺栓塞等重大疾病领域，更在技术上有诸多突破：无需屏蔽室的移动MRI、减少血管损伤风险的栓塞支架，能有效捕捉致命血栓的取栓系统...等等，都意味着我国国产高端医疗装备正快速崛起！