手术器械类产品| 生物学试验豁免指南：省钱省时的三个条件

手术器械类产品申报注册，什么情况下可以不用做生物学试验？

9月348个器械获批！国产创新占主导，下一代医械的核心战场？

IVD参考区间会随人群变化时，如何做临床评价来证明它有效？ 

一种是无需分层统计的，比如“促黄体生成素”检测。这种试剂的“正常值”会因性别、年龄、女性生理期等自然生理变化而不同，但它的核心任务是准确地测出一个具体的数值。

2025年创新医疗器械获批名单（下）：从临床价值到商业成功的战略指南

创新医疗器械特别审查程序的核心要求是"具有显著临床价值"。企业应深入临床一线，识别现有疗法中未被满足的需求，比如手术效率提升、并发症减少、患者生活质量改善等。

2025年创新医疗器械获批名单：洞察我国医械产业创新发展的“风向标”

2025年创新医疗器械获批名单（上）：洞察我国医械产业创新发展的“风向...

截至9月，我国在2025年共批准了55款创新医疗器械上市。这份名录不仅是新产品清单，更是洞察我国医械产业创新发展的“风向标”。

9月医疗器械召回盘点！这些产品风险需警惕

国家药监局9月集中发布多条医疗器械召回令，涉及多家国内外企业，CIO和大家从以下六个方面进行梳理与分析

9月医疗器械召回盘点！这些产品风险需警惕

自检还是委托？医疗器械产品检验报告提交的三种情形与要点

我国脑机接口医疗器械首项标准发布！行业迎来“通用语言”！

9月15日，国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》标准，这是我国脑机接口医疗领域的第一个行业标准！