缺陷医疗器械如何处理?生产企业要如何有效实施召回程序呢?当发现医疗器械产品存在缺陷时,主动召回,是医疗器械生产企业对产品质量负责、对患者安全负责的重要体现。那么,为了确保医疗器械主动召回工作的有效实施,生产企业需要做到以下几点:1、建立完善的医疗器械召回管理制度,确保在发现问题时...
注意!医疗器械缺陷曝光,企业如何确定召回级别?三月初,根据上海市药监局发布的数条医疗器械主动召回信息,我们发现部分医疗器械产品存在潜在安全风险。按照规定,医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求,或者存在其他缺陷的,应当主动召回已上市产品。...
“网红鼻祖”papi酱公司被罚,医疗器械广告不能随意做!根据北京市市场监督管理局发布的行政处罚决定书,我们可以看到,某网络科技有限公司因广告违法,被没收违法所得18000元,同时罚款18000元。而papi酱(姜逸磊)正是该司的董事,占股30%。据悉,该司是在小红书平台发布了一条...
申请医疗器械注册、备案时,都需要进行临床评价吗?医疗器械产品注册、备案,均应当进行临床评价,但以下两种情形除外:一是工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;二是其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的...
医疗器械企业在生产管理过程中,需要注意哪些关键点?CIO在监管盘点中和大家分享过,福建某医械企业在生产销售医用防护服的时候,存在大量不符合医疗器械器械生产质量管理规范的行为,最终被罚没109万元。那么,在生产管理过程中,医疗器械企业需要注意哪些关键点呢?1、建立质量管理体系并严格...
建议收藏!医疗器械经营体系文件、及9大记录重点汇总!2023年12月,国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》,将在2024年7月1日起施行。CIO前面也针对《规范》亮点和重点条款和大家做过分享。那么今天和大家分享企业应按照《规范》建立的体系文件、以及质量、采购、进货查验...
医疗器械进口代理人主体责任有哪些?涉及哪些法律法规呢?一图概览,联系CIO获取全图!不少进口商咨询过CIO,进口医疗器械要办理什么证件,需要提交什么资料,代理销售要注意什么事项等等问题。涵盖涉及法律法规、代理人义务、需协助境外注册人、备案人履行的法定义务,完整可查询,赶紧联系CI...
医疗器械注册自检过程中,需要提交的申报资料有哪些?根据《医疗器械注册自检管理规定》,医疗器械产品的注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的,应当提交以下申报资料:1、自检报告。2、具有相应自检能力的声明。3、质量管理体系相关资料。包括检验用设备配置表、用于医疗器械检验的软件相关信...
新版《医疗器械经营质量管理规范》解读相关推荐:医疗器械经营企业(批发)质量管理体系文件模板医疗器械连锁经营企业质量管理体系文件模板医疗器械经营许可证办理
广东省药品监督管理局办公室关于做好2023年度医疗器械企业质量管理体系自查报告提交工作的通知(粤药监办械〔2024〕8号)各地级以上市市场监督管理局,各医疗器械注册人备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人:根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十五条、《医疗器械...