天津药监局：建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制

天津市药品监督管理局建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制，推动风险防控与审批效率提升，靠前服务加速创新转化。

国家局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》：强化网络销售监管

国家药监局：暂停进口印尼某企业人工晶状体，严格监管守护人民健康安全

国家药监局因境外生产质量管理缺陷暂停进口印尼某企业人工晶状体！，严格标准筑牢医疗器械安全防线，彰显守护人民健康的坚定决心。

创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批新规：具有临床价值产品的快速通道

第二类体外诊断试剂注册，申报资料和全流程分享！

血糖试纸、新冠抗原试剂、HPV检测试剂等等都是我们常见的体外诊断试剂，那么体外诊断试剂申报上市时，要提交什么资料？流程是怎样的？

4起医疗器械网售违法遭通报！国家药监局：加强网络销售监测

国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法案件，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。

靠前服务加速创新转化：天津市建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制

医疗器械注册证变更，变更类型有哪些、要去哪里办？

注册证上写明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等发生变化的，企业需要向原注册部门申请办理变更注册；

点赞学习“黄埔模式”，创新医疗器械审评进入快车道！

广东省药监局审评认证中心赋能黄埔区，推动创新医疗器械审评进入快车道，有器械创新项目的企业不妨落户黄埔区。

点赞“黄埔模式”，省局赋能、靠前服务