新规加速上市：创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批！

国家器审中心发布创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批的申请审核实施细则，为真正具有临床价值的创新产品开辟快速通道。

10月1日起施行新规！《医疗器械网络销售质量管理规范》

国家局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，强化网络销售监管、保障公众用械安全。

二类医疗器械生产许可证，申请需要提交哪些资料？

在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向当地省药监部门申请生产许可，需要提交以下资料...

国家局4月批准14款创新医疗器械上市：高端医疗设备领域正在突破

天津药监局：建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制

天津市药品监督管理局建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制，推动风险防控与审批效率提升，靠前服务加速创新转化。

国家局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》：强化网络销售监管

国家药监局：暂停进口印尼某企业人工晶状体，严格监管守护人民健康安全

国家药监局因境外生产质量管理缺陷暂停进口印尼某企业人工晶状体！，严格标准筑牢医疗器械安全防线，彰显守护人民健康的坚定决心。

创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批新规：具有临床价值产品的快速通道

第二类体外诊断试剂注册，申报资料和全流程分享！

血糖试纸、新冠抗原试剂、HPV检测试剂等等都是我们常见的体外诊断试剂，那么体外诊断试剂申报上市时，要提交什么资料？流程是怎样的？

4起医疗器械网售违法遭通报！国家药监局：加强网络销售监测

国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法案件，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。