药监局答复：原料药注册+原料药生产许可申请的办理流程

1、企业需要先按照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》中的原料药药学申报资料要求进行研究和准备材料。2、并向当地省药监局提出《药品生产许可证》D证申请......

5月份12种药物被纳入优先审评品种名单：加速产品上市

2025年5月，国家药品监督管理局药品审评中心公示12种药物纳入优先审评品种名单，其中，抗肿瘤药物占比最高，罕见病用药次之，儿童专用药紧随其后。这些药品普遍面向临床未满足需求，突显出我国优先审评政策向重大疾病和特殊人群用药倾斜的导向。

5月份12种药物被纳入优先审评品种名单：加速产品上市

一文读懂！原料药注册与生产许可全流程解析

国家局发布140个新批件！多款重磅新药获批上市

国家局发布5月27日药品批准证明文件送达信息，本批次共有140个受理号获批，其中多款重磅新药获批上市。

国家局发布140个新批件！多款重磅新药获批上市

进口原料药更换供应商，如何申报境内原料药登记变更？

在实际生产场地、处方、工艺、质量标准等都没有发生变化的情况下，为了确保我国的注册信息和国外监管信息一致，企业需要向CDE提出登记人变更的补充申请。

什么情况下，需要申请药品注册检验？

根据药品注册检验启动主体和药品注册阶段的不同，《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》，将药品注册检验分为了四种类别

化学药品注册，同一制剂，不同规格，要如何申报？

根据CDE发布的化学药品说明书规范，制剂规格指的是每个制剂中含有主药的标示量、含量或者装量。其描述要符合中国药典和《国家药品标准工作手册》要求。

四月份4款1类新药获批：自主创新与源头突破

国家药监局2024年4月批准4款1类创新药，覆盖基因治疗、生物药和中药领域，体现了自主创新与源头突破的战略转型。这些产品的获批不仅展现了我国医药创新能力的提升，也为相关疾病治疗带来了新突破。