中医药迎来利好！浙江破解院内制剂备案难题

如何让传统中药制剂合法进入市场？浙江发布备案指南，释放中医药创新活力！

广东首批创新药械目录出炉！突破性注册产品将改变什么？

广东首批创新药械目录出炉！其中46款药品，61款医疗器械，涵盖抗肿瘤药物、心血管介入器械、智能辅助诊断系统等前沿产品，都是通过创新医疗器械特别审批或药品注册特殊审批通道认定的...

药监局答复：原料药注册+原料药生产许可申请的办理流程

1、企业需要先按照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》中的原料药药学申报资料要求进行研究和准备材料。2、并向当地省药监局提出《药品生产许可证》D证申请......

5月份12种药物被纳入优先审评品种名单：加速产品上市

2025年5月，国家药品监督管理局药品审评中心公示12种药物纳入优先审评品种名单，其中，抗肿瘤药物占比最高，罕见病用药次之，儿童专用药紧随其后。这些药品普遍面向临床未满足需求，突显出我国优先审评政策向重大疾病和特殊人群用药倾斜的导向。

5月份12种药物被纳入优先审评品种名单：加速产品上市

一文读懂！原料药注册与生产许可全流程解析

国家局发布140个新批件！多款重磅新药获批上市

国家局发布5月27日药品批准证明文件送达信息，本批次共有140个受理号获批，其中多款重磅新药获批上市。

国家局发布140个新批件！多款重磅新药获批上市

进口原料药更换供应商，如何申报境内原料药登记变更？

在实际生产场地、处方、工艺、质量标准等都没有发生变化的情况下，为了确保我国的注册信息和国外监管信息一致，企业需要向CDE提出登记人变更的补充申请。

什么情况下，需要申请药品注册检验？

根据药品注册检验启动主体和药品注册阶段的不同，《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》，将药品注册检验分为了四种类别