药企注意！浙江药品变更备案新规，降低跑腿成本！

浙江药监局发布新规，全面推行境内生产药品注册管理事项 变更备案资料的电子化申报，要求企业通过浙江省药品智慧监管平台提交电子资料，实现备案管理全流程线上办理。

重磅！药品附条件批准新规征求意见，创新药上市将更快更规范！

药品审评审批又有新变化！国家药监局再次公开征求药品附条件批准上市程序意见稿，审批更快、监管更严！

药品注册迎来电子化革命！审评效率提升，企业成本降低！

药审中心发布电子申报新规征求意见稿，明确了eCTD（药品电子通用技术文档）格式的技术要求、资料目录层级对应关系及具体实施细节，相较21年的要更加细化，有助于减少人为错误和重复提交。

全球首款双靶点减重药“信尔美”在华获批：中国创新药改写代谢疾病治疗格局...

这是由信达生物制药申报的1类创新药，主要用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，是全球首个获批的双靶点减重药，不仅能抑制食欲、延缓胃排空，还能促进肝脏脂肪分解，实现“减重+护肝”的双重效果。

药品注册迎来电子化革命！审评效率提升，企业成本降低！

中医药迎来利好！浙江破解院内制剂备案难题

广东首批创新药械目录出炉！突破性注册产品将改变什么？

中医药迎来利好！浙江破解院内制剂备案难题

如何让传统中药制剂合法进入市场？浙江发布备案指南，释放中医药创新活力！

广东首批创新药械目录出炉！突破性注册产品将改变什么？

广东首批创新药械目录出炉！其中46款药品，61款医疗器械，涵盖抗肿瘤药物、心血管介入器械、智能辅助诊断系统等前沿产品，都是通过创新医疗器械特别审批或药品注册特殊审批通道认定的...

药监局答复：原料药注册+原料药生产许可申请的办理流程

1、企业需要先按照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》中的原料药药学申报资料要求进行研究和准备材料。2、并向当地省药监局提出《药品生产许可证》D证申请......