新规解读| 药品进口大放开！六类境外药获批即上市

9月30日，国家药监局发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》，允许以下六类境外已上市药品在我国获批上市后，对符合要求的获批前商业规模批次产品进口并上市销售。

药品进口大放开！六类境外药获批即上市

医药投资新风向？四个角度深度解读2025年第3季度药品优先审评品种

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2025年第三季度，CDE共将38项药品注册申请纳入优先审评程序，相较于一、二季度，第三季度优先审评呈现出更为鲜明的特点。

中药外用制剂：医院院内制剂发展的战略方向

在医院院内制剂面临产能限制与成本压力的当下，中药外用制剂正成为医院制剂室转型升级的黄金赛道。市场接受度、应用广度与生产模式的成熟，共同推动这一领域蓬勃发展。

医疗器械 转 药品上市，能不能按创新药申报？

但如果您已经把它当成“新药”提交了申请，并且研究数据足以证明其安全有效，那么您的申请可以继续审评，不需要再找“参考样品”，也不用管专利声明。

罕见病用药福音：这些情形可减免临床试验，加速上市！

企业需要注意：即使减免了试验，药厂在药品上市后也必须继续做研究，持续跟踪效果和风险，确保患者用药安全。

新药临床期间遇竞品上市？药品注册路径调整指南！

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9月8日，CDE连发6项新规！先进治疗药品、已上市中药变更、药物临床试...

9月8日，CDE连发6项新规！其中4项征求意见稿。1、《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》...

2025 年 8 月国家药监局获批药品解读