数据审核：从实验室到生产的全面把控

批号写错的那些事儿：质量管控中的“小插曲”与“大隐患”

药厂认证，洁净厂房9大保命守则！

防污染篇、空气管理篇、人/物料管理篇，药厂极速自查，以上红线，踩中几条？

药学补充申请技术资料准备指南：格式选择与要点解析

药包材、药用辅料关联审评，申报资料流转必看！

1、药品和包材辅料在同一省份的，省局会直接将资料一键打包直送CDE总部。2、但不在同一省份的，药企必须要主动盯进度，关注审报进展，确保资料同步寄送到CDE。3、CDE收齐全套资料后才会启动技术审评。

落实“放管服”，江苏药监局：药品生产企业质量安全主体责任指导手册2.0...

江苏省药监局发布药品生产企业质量安全主体责任指导手册2.0版，政府落实“放管服”，放权给企业，体现主体责任规范化、精细化监管迈入新阶段。

化药制剂包装变更：备案还是不备案？一文读懂次级包装的合规要点

国家药监局：允许进口牛黄试点用于中成药生产！缓解国内产业瓶颈

国家药监局发布关于允许进口牛黄试点用于中成药生产！有关事项的公告，引入境外资源缓解产业瓶颈，推动中医药可持续发展。

落实“放管服”：江苏省发布药品生产企业质量安全主体责任指导手册2.0版

长期未生产药品变更备案的干货分享