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药品委托生产可能存在的主要风险包括共线生产、异地委托、产品工艺变更、沟通成本及有效性、质管体系和全程监督等等。
根据医疗器械经营企业日常监督检查要求,多地药监局皆已陆续开展2024年度日常监督检查。那么,针对医械经营企业检查,药监重点会检查什么资料?CIO梳理分享,记得点赞收藏。
国家药监局综合司8月28日发布的《医疗器械管理法》草案中,明确了对医疗器械创新的鼓励。此前,国家药监局也制定并实施了《创新医疗器械特别审批程序》,加快创新器械的注册速度。 那么,创新医疗器械要怎么申请注册?需要什么材料?