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上海：医疗器械生产企业分级监管，“风险+信用”13个监管等级！

上海推出医疗器械生产企业分级监管政策，高风险严管、低风险少查的时代来了！政策将生产企业按照产品风险程度、企业质量管理水平等因素划分为不同监管级别，并匹配相应的检查频次和监管措施。

远志
发布日期：2025-07-28 167 0 0
化妆品生产许可申报，机构和人员的硬性条件！

化妆品生产许可证申报，厂房怎么建？人员怎么配？根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产经营监督管理办法》等法规要求，申报企业必须具备独立法人资格或合法经营资质。

山丹
发布日期：2025-07-28 205 0 0
藿香正气水翻车！药企因生产劣药被罚没！行业监管将更严？

广西药监局发布行政处罚决定书，广西某药业公司的2批次藿香正气水（批号：23060701、23060702），经检验，【含量测定】都不符合国家药品标准。

山丹
发布日期：2025-06-27 257 0 0
六部门联合发文：4-哌啶酮等被列管！医药化工行业注意！

六部门联合发文，将4-哌啶酮和1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮纳入《易制毒化学品管理条例》的管制范围，要求相关企业及单位依法落实生产、经营、使用、运输等环节的许可或备案制度，并加强流向监控，公告自发布之日起施行。

远志
发布日期：2025-06-26 314 0 0
化妆品GMP认证，现场检查企业常犯错误有哪些？紧急自查！

1、制度体系不完善，比如部分体系文件没有制定，或者制定的文件不满足现行法规要求，未按制度执行等等......

山丹
发布日期：2025-06-20 383 0 0
药监局：药品生产“高压线”清单！这些雷区千万别踩！

湖北药监局最新发布！药品生产企业必看的两份清单！ ——《药品生产质量安全主体责任清单》和《药品生产质量安全负面清单》，这也是从源头扼杀药品风险的强监管信号！

山丹
发布日期：2025-06-16 317 0 0
工欲善其事、必先利其器：疫苗和药品的监管检查体系对标国际标准

国家药监局召开2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审会议，由党组书记、局长李利主持。

远志
发布日期：2025-06-13 281 0 0
国家药监局将加强药品受托生产监管理工作：鼓励创新药、临床急需药等委托生...

国家药监局再次发文，将强化受托生产企业的质量责任，细化委托生产许可的办理程序，鼓励创新药、临床急需药、罕见病药等通过委托生产扩大产能。

远志
发布日期：2025-06-11 272 0 0
山西两家企业被取消集采中选资格：严格把控集采药品的质量安全

山西两家企业因不符合药品生产质量管理规范要求，被取消第十批国家药品集采中选资格，两家企业同时被列入“违规名单”，暂停其自2025年4月至2026年10月参与国家集采的申报资格。

远志
发布日期：2025-06-05 289 0 0
2024年国家化妆品抽样检年报发布，防晒类产品和企业或将被重点关注

数据显示，2024年共抽检化妆品21362批次，合格率97.79%，较2023年的97.38%提升0.41个百分点。抽检覆盖宣称祛痘类、牙膏、防晒类等12类高风险产品，其中祛痘类、牙膏等6类产品合格率均超过99%，防晒类产品合格率较低为95.01%。

远志
发布日期：2025-05-30 311 0 0

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