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药品生产关键岗位人员管理迎来新标准！

湖北药监局发布新规，加强药品生产关键岗位人员管理，明确其岗位职责与资质要求，建立健全考核监督机制，从而保障药品生产质量安全，以防范因岗位职责不清、专业能力不足或管理缺位导致的药品质量风险。

远志
发布日期：2025-08-29 212 0 0
二类医疗器械生产许可证，申请期间变更生产地址，该怎么办？

首先，器审中心在开展许可检查前3个工作日，会提前通知注册申请人，不需要申请人主动联系确定检查时间。

山丹
发布日期：2025-08-26 229 0 0
化妆品GMP检查，抽样检验时，会重点检查哪些产品？

首当其冲的就是儿童化妆品和特殊化妆品，以及使用新原料的化妆品；其次是在监督检查、案件查办、不良反应监测、安全风险监测、投诉举报、舆情监测等监管工作中发现问题较多的化妆品......

山丹
发布日期：2025-08-18 299 0 0
飞行检查揪出化妆品生产乱象！造假遭重罚，老板10年禁业！

未留样、伪造文件、多次不合格……广东某化妆品企业因严重违规被勒令停产6个月，吊销生产许可，法人和质量负责人10年禁业！

山丹
发布日期：2025-08-08 291 0 0
8月1日起，这些新规开始实施！

《化妆品安全风险监测与评价管理办法》、中药饮片标注保质期、国家医保局将于2025年8月部署第二阶段专项核查工作...

山丹
发布日期：2025-07-31 273 0 0
医药人必看！新版麻醉药品目录对企业影响几何？

7月28日，国家药监局、公安部、卫健委联合发布了药用类麻醉药品和精神药品目录的公告。其中，药用类麻醉药品共32种；药用类精神药品共96种（第一类精神药品18种；第二类精神药品78种）；

远志
发布日期：2025-07-30 241 0 0
上海：医疗器械生产企业分级监管，“风险+信用”13个监管等级！

上海推出医疗器械生产企业分级监管政策，高风险严管、低风险少查的时代来了！政策将生产企业按照产品风险程度、企业质量管理水平等因素划分为不同监管级别，并匹配相应的检查频次和监管措施。

远志
发布日期：2025-07-28 241 0 0
化妆品生产许可申报，机构和人员的硬性条件！

化妆品生产许可证申报，厂房怎么建？人员怎么配？根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产经营监督管理办法》等法规要求，申报企业必须具备独立法人资格或合法经营资质。

山丹
发布日期：2025-07-28 285 0 0
藿香正气水翻车！药企因生产劣药被罚没！行业监管将更严？

广西药监局发布行政处罚决定书，广西某药业公司的2批次藿香正气水（批号：23060701、23060702），经检验，【含量测定】都不符合国家药品标准。

山丹
发布日期：2025-06-27 326 0 0
六部门联合发文：4-哌啶酮等被列管！医药化工行业注意！

六部门联合发文，将4-哌啶酮和1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮纳入《易制毒化学品管理条例》的管制范围，要求相关企业及单位依法落实生产、经营、使用、运输等环节的许可或备案制度，并加强流向监控，公告自发布之日起施行。

远志
发布日期：2025-06-26 383 0 0

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