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2025年版《中国药典》10月1日起施行！附常见问题汇总

此前各药监局都陆续发布了相关公告、解读及问答，CIO之前也做过汇总，这边不再赘述。今天主要和大家分享，新版药典施行在即，企业需重点关注的合规要点。

远志
发布日期：2025-09-28 158 0 0
国家药监局：中药生产监管步入全新阶段！2026年3月起实施

国家药监局出台新规，对中药饮片、配方颗粒、中成药等生产提出全新监管要求....于2026年3月1日起正式施行。

远志
发布日期：2025-09-16 173 0 0
2025年| 全国药品生产许可证（B 证）核发：准入门槛变化、核发特点...

前面和大家分享了2025年全国B证核发数据及其类型特点，以及我司专项服务介绍，那么本期将继续和大家分享B证准入门槛的变化和核发特点。

橘红
发布日期：2025-09-10 190 0 0
2025年| 全国药品生产许可证（B 证）核发：化药稳守主力，中药迎爆...

据CIO统计，截至 2025 年 8 月 31 日，2025年全国新核发药品生产许可证 261 张，其中纯B证84张，占比约 32.2%，反映当前药品委托生产模式持续推进。

橘红
发布日期：2025-09-08 181 0 0
药品生产关键岗位人员管理迎来新标准！

湖北药监局发布新规，加强药品生产关键岗位人员管理，明确其岗位职责与资质要求，建立健全考核监督机制，从而保障药品生产质量安全，以防范因岗位职责不清、专业能力不足或管理缺位导致的药品质量风险。

远志
发布日期：2025-08-29 167 0 0
二类医疗器械生产许可证，申请期间变更生产地址，该怎么办？

首先，器审中心在开展许可检查前3个工作日，会提前通知注册申请人，不需要申请人主动联系确定检查时间。

山丹
发布日期：2025-08-26 151 0 0
化妆品GMP检查，抽样检验时，会重点检查哪些产品？

首当其冲的就是儿童化妆品和特殊化妆品，以及使用新原料的化妆品；其次是在监督检查、案件查办、不良反应监测、安全风险监测、投诉举报、舆情监测等监管工作中发现问题较多的化妆品......

山丹
发布日期：2025-08-18 219 0 0
飞行检查揪出化妆品生产乱象！造假遭重罚，老板10年禁业！

未留样、伪造文件、多次不合格……广东某化妆品企业因严重违规被勒令停产6个月，吊销生产许可，法人和质量负责人10年禁业！

山丹
发布日期：2025-08-08 206 0 0
8月1日起，这些新规开始实施！

《化妆品安全风险监测与评价管理办法》、中药饮片标注保质期、国家医保局将于2025年8月部署第二阶段专项核查工作...

山丹
发布日期：2025-07-31 192 0 0
医药人必看！新版麻醉药品目录对企业影响几何？

7月28日，国家药监局、公安部、卫健委联合发布了药用类麻醉药品和精神药品目录的公告。其中，药用类麻醉药品共32种；药用类精神药品共96种（第一类精神药品18种；第二类精神药品78种）；

远志
发布日期：2025-07-30 175 0 0

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