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速递！医疗器械生产质量管理新规来了

国家药监局重磅发布2025年第107号公告，新版《医疗器械生产质量管理规范》正式落地！

山丹
发布日期：2025-11-05 256 0 0
药品抽检新规解读：药品监管转向“风险预警”新模式

10月28日，国家药监局发布了《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》，这绝非是一次简单的法规修订，而是国家在药品监管科学化、精准化和现代化进程中迈出的关键一步。

远志
发布日期：2025-10-31 602 0 0
共罚没478万！广东药品生产企业A、B公司违法事件引发的监管思考

据广东药监局公开的行政处罚5001号和5004号，我们可以看到一个典型的涉及委托生产的违法案例。

大力子
发布日期：2025-10-27 386 0 0
药包材标准“大更新”！2025版药典执行指南

2025版《中国药典》正式实施后，所有关于药包材的检测方法，都必须以新版为准。旧的2020版药典和2015年的YBB标准中的方法类规定，如果和新版冲突，一律以新版为基准。

山丹
发布日期：2025-10-16 379 0 0
2025版药典落地，药用辅料迎来“硬指标”

简单说，辅料厂负责升级产品并告知客户，制药厂负责验证升级后的辅料不影响药品质量。

山丹
发布日期：2025-10-15 190 0 0
9月医疗器械召回盘点！这些产品风险需警惕

国家药监局9月集中发布多条医疗器械召回令，涉及多家国内外企业，CIO和大家从以下六个方面进行梳理与分析

檀香
发布日期：2025-09-30 391 0 0
2025年版《中国药典》10月1日起施行！附常见问题汇总

此前各药监局都陆续发布了相关公告、解读及问答，CIO之前也做过汇总，这边不再赘述。今天主要和大家分享，新版药典施行在即，企业需重点关注的合规要点。

远志
发布日期：2025-09-28 236 0 0
国家药监局：中药生产监管步入全新阶段！2026年3月起实施

国家药监局出台新规，对中药饮片、配方颗粒、中成药等生产提出全新监管要求....于2026年3月1日起正式施行。

远志
发布日期：2025-09-16 243 0 0
2025年| 全国药品生产许可证（B 证）核发：准入门槛变化、核发特点...

前面和大家分享了2025年全国B证核发数据及其类型特点，以及我司专项服务介绍，那么本期将继续和大家分享B证准入门槛的变化和核发特点。

橘红
发布日期：2025-09-10 306 0 0
2025年| 全国药品生产许可证（B 证）核发：化药稳守主力，中药迎爆...

据CIO统计，截至 2025 年 8 月 31 日，2025年全国新核发药品生产许可证 261 张，其中纯B证84张，占比约 32.2%，反映当前药品委托生产模式持续推进。

橘红
发布日期：2025-09-08 267 0 0

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