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【NMPA医疗器械】2025年8月：5款创新医疗器械获批！国产高端医疗...

2025年8月，国家药监局最新批准5款创新医疗器械，不仅涵盖了影像、脑卒中、肺栓塞等重大疾病领域，更在技术上有诸多突破：无需屏蔽室的移动MRI、减少血管损伤风险的栓塞支架，能有效捕捉致命血栓的取栓系统...等等，都意味着我国国产高端医疗装备正快速崛起！

檀香
发布日期：2025-09-11 194 0 0
新药临床期间遇竞品上市？药品注册路径调整指南！

砸了几个亿做新药临床，突然竞争对手抢先上市！怎么办？药监局指明2条出路！

山丹
发布日期：2025-09-09 165 0 0
9月8日，CDE连发6项新规！先进治疗药品、已上市中药变更、药物临床试...

9月8日，CDE连发6项新规！其中4项征求意见稿。1、《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》...

山丹
发布日期：2025-09-09 207 0 0
已上市境外原研药转国内持有，如何确定参比制剂？

已经在国内上市的、原本由境外生产的原研药品，如果转由境内的原研企业来持有和负责，那么在选择参比制剂（作为标准对比的药品）时，要如何处理？

山丹
发布日期：2025-09-05 211 0 0
【NMPA药品】2025年8月，600%同比增长！8月获批新药彰显中国...

2025 年 8 月，国家药监局批准7款药品上市，涵盖中药、化学药、生物制品及疫苗领域，同比增加600%，环比下降30%。

橘红
发布日期：2025-09-05 196 0 0
54款化妆品被取消备案！企业这些雷区别踩

福建药监局发布公告，正式取消54款未提交2025年度报告的普通化妆品备案。包括婴儿抚触山茶油、儿童柔护洗发水、多种牙膏和精华液等产品。

山丹
发布日期：2025-09-03 198 0 0
CDE五连发！仿制药上市新规、新版GCP将于2026年3月施行！

CDE五连发！仿制药上市新规、新版GCP将于2026年3月施行！

山丹
发布日期：2025-09-01 910 0 0
CDE：ICP-723口崩片纳入“星光计划”，儿童抗癌新药迎来加速通道...

“星光计划”是对符合条件的儿童抗肿瘤新药研发项目给予审评指导、沟通交流等多方面的政策支持，用以加速其临床研发和上市进程。

远志
发布日期：2025-08-28 227 0 0
注册人注意！医疗器械委托生产，要如何办理？

医疗器械委托生产，要如何办理？以北京为例，医疗器械注册人打算将产品委托其他企业生产的，1、如果生产企业就在北京辖区，那么需要先由受托生产企业按要求办理《医疗器械生产许可证》核发或许可事项的变更，并在企业服务平台做好信息填报......

山丹
发布日期：2025-08-27 155 0 0
青海打出药械化监管“组合拳”，为高原产业注入全新动能！

青海打出药械化监管“组合拳”，具体包括优化审批流程、强化事中事后监管、支持创新产品研发上市、促进产业集聚发展等内容，通过系统性制度创新为高原药品、医疗器械和化妆品产业注入新动能。

远志
发布日期：2025-08-27 134 0 0

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