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药包材关联审评，生产企业需要注意哪些问题？产品登记、生产管理、自我核查...

药包材关联审评的核心是“质量绑定”，那么药包材生产企业作为供应链的核心环节，在产品登记、生产管理和自我核查方面，要注意哪些问题？

山丹
发布日期：2025-03-21 804 0 0
医疗器械走在高质量发展路上：创新驱动与国产替代双轮提速

2025年2月13日，国家药监局发布《2024年度医疗器械注册工作报告》。数据显示，2024年全国医疗器械注册总量达13133项，同比增长7.5%，其中首次注册量3363项，同比大幅增长23.3%，反映出企业研发投入增强与新产品上市提速。

远志
发布日期：2025-03-20 326 0 0
一年一度315，国家药监局公布4起中药违法案件典型案例

3月17日，国家药监局在官网发布公告，公示了2023年四起中药违法案件的典型案例。从该信息中可以看出，本次公布的四起中药违法案件只是全国各级药监部门查处的一批案件中的典型代表。那么这四个案件分别具有哪些典型性呢？

远志
发布日期：2025-03-20 818 0 0
【药企多】药品批文和B证公司之间的关系

通过收购已经持有药品批文的B证公司，可以更快地获得药品上市许可持有人的资质

广地龙
发布日期：2025-03-20 506 0 0
NMPA医疗器械注册证申报，如何区分有源和无源医疗器械？

申报NMPA医疗器械注册证，常常会涉及到有源和无源医疗器械的概念，那么，什么是有源医疗器械，什么是无源医疗器械呢？

山丹
发布日期：2025-03-19 789 0 0
主动召回，保障人民群众用械安全，促进产业高质量发展

大家好！3月6日，广东省药监局官网发布了一则医疗器械企业主动召回公告。信息显示，广东某医疗器械生产企业在产品抽检中发现不合格批次后，立即启动主动召回程序，

远志
发布日期：2025-03-17 391 0 0
【药企多】目前药品批文转让有哪些新的政策制约和动向

尽管政策限制了批文转让的灵活性，但市场对批文的需求依然旺盛，今天我们来分享下目前批文转让在政策层面面临多方面的制约和动向，主要体现在哪几个方面。

广地龙
发布日期：2025-03-17 433 0 0
第一类医疗器械产品备案，可以委托生产吗？

根据《医疗器械监督管理条例》的第三十四条：医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定，具备相应条件的企业生产医疗器械。

山丹
发布日期：2025-03-17 934 0 0
为深圳罗伯医疗科技点赞，首个消化内镜整合型机器人上市

2025年3月12日，国家药监局官网发布通告，我国首款消化道内窥镜手术器械一体化机器人系统——由深圳市罗伯医疗科技有限公司研发的创新型设备，已经获得国家药监局的批准上市。

远志
发布日期：2025-03-14 492 0 0
门槛和研发效能都大大提高！国家局发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定...

3月12日，国家药监局官网公示医疗器械临床试验项目核查重点及评估准则，明确该标准将于5月1日正式生效。根据公告要求，新提交的注册申请项目将依据本准则开展临床核查，正在审评阶段的注册申请项目也需同步参照执行。核查内容涵盖七个维度，共15项重点。

远志
发布日期：2025-03-14 513 0 0

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