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多款知名进口药将退出国内市场！涉抗过敏、降糖及肿瘤药

近日，国家药品监督管理局发布公告，宣布注销80个药品注册证书。相关药品将在中国市场停止生产与销售，含抗过敏、呼吸系统、糖尿病、肿瘤治疗等多个领域的药物。

山丹
发布日期：2025-10-21 294 0 0
55款创新药背后的启示：肿瘤赛道“内卷”，企业如何凭四大策略突围？

2025年前3季度，国家药监局共批准了55款创新药上市。立足清单，今天重点和大家谈“附条件批准”如何改变研发策略，以及“肿瘤赛道内卷下的破局之道”。

橘红
发布日期：2025-10-20 98 0 0
化妆品备案流程全解析，小白也能轻松搞定

化妆品备案就是在产品上市前，按照相关法规要求，向监管部门提交产品信息，经过审批后，获得合法上市销售资格的过程

山丹
发布日期：2025-10-20 114 0 0
化学仿制药使用中稳定性研究：技术要点与申报考量

使用中稳定性研究的核心目的是模拟临床实际使用场景，确定多剂量包装药品，比如口服液、糖浆、眼药水等一次性用不完的药，在首次开启后，在特定贮存条件下的允许使用期限和条件。

山丹
发布日期：2025-10-17 96 0 0
规避药品注册风险：稳定性研究中的三个关键设计误区

一、未严格遵循ICH Q1及《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》设计稳定性方案.......

山丹
发布日期：2025-10-17 117 0 0
IVD参考区间会随人群变化时，如何做临床评价来证明它有效？

一种是无需分层统计的，比如“促黄体生成素”检测。这种试剂的“正常值”会因性别、年龄、女性生理期等自然生理变化而不同，但它的核心任务是准确地测出一个具体的数值。

山丹
发布日期：2025-10-17 105 0 0
2025年创新医疗器械获批名单（上）：洞察我国医械产业创新发展的“风向...

截至9月，我国在2025年共批准了55款创新医疗器械上市。这份名录不仅是新产品清单，更是洞察我国医械产业创新发展的“风向标”。

远志
发布日期：2025-10-11 131 0 0
新规解读| 药品进口大放开！六类境外药获批即上市

9月30日，国家药监局发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》，允许以下六类境外已上市药品在我国获批上市后，对符合要求的获批前商业规模批次产品进口并上市销售。

远志
发布日期：2025-10-10 116 0 0
医药投资新风向？四个角度深度解读2025年第3季度药品优先审评品种

2025年第三季度，CDE共将38项药品注册申请纳入优先审评程序，相较于一、二季度，第三季度优先审评呈现出更为鲜明的特点。

远志
发布日期：2025-10-09 115 0 0
中药外用制剂：医院院内制剂发展的战略方向

在医院院内制剂面临产能限制与成本压力的当下，中药外用制剂正成为医院制剂室转型升级的黄金赛道。市场接受度、应用广度与生产模式的成熟，共同推动这一领域蓬勃发展。

橘红
发布日期：2025-09-30 136 0 0

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