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28批次化妆品遭通报：监管压力倒逼行业升级。

国家局通告28批次化妆品不符合规定，不合格原因包括成分超标、标签标识不规范及检出违禁物质等。

远志
发布日期：2025-04-11 361 0 0
化妆品生产许可证如何办理，具体流程是怎样的？

企业筹备好资料条件后，就可以到省药监局提出申请，以广东省为例，登录广东政务服务网，搜索“化妆品生产许可证核发” 事项，点击“在线办理”，按要求填写申报信息并上传电子申请材料。

山丹
发布日期：2025-04-10 717 0 0
药品生产许可流程数字化升级：不断提升审批效能

国家药监局通过数字化优化药品生产许可流程，在提升审批效率的同时优化动态监管、用大数据进一步提升信息透明度。

远志
发布日期：2025-04-10 231 0 0
化妆品生产许可证办理，企业需要具备什么条件？资料要求有哪些？

首先，需要具备和生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地、生产设施设备、技术人员、检验人员和检验设备。其中，场地需要和有毒、有害场所以及其他污染源保持规定距离，设施设备需要合理布局，且空气净化、水处理等设备需要符合规定要求；

山丹
发布日期：2025-04-09 336 0 0
2025年首次飞检！国家药监局责令湖南一医疗器械生产企业停产！

国家药监局2025年第一次飞行检查公告，湖南一医疗器械生产企业因质量管理体系存在七项严重缺陷被责令停产。

远志
发布日期：2025-04-08 545 0 0
药物警戒第三方委托，工作流程和注意事项

MAH制度下，持有人可以将部分药物警戒工作委托给第三方负责，比如通过商业渠道收集不良反应、通过学术机构开展文献检索等等。那么，MAH委托第三方开展药物警戒，工作流程是怎样的，有哪些注意事项？

山丹
发布日期：2025-04-08 362 0 0
国家药监局专门发文：支持高端医疗器械创新发展

国家药监局拟通过全生命周期监管升级与审批制度创新，首次系统性平衡高端医疗器械产业创新提速与风险防控的双重需求。

远志
发布日期：2025-04-07 356 0 0
二类医疗器械生产许可证办理流程，1分钟速通！

申请人还需要准备视频中展示的资料，简单说就是包括了产品、机构人员、厂房设备、生产管理等资料信息，资料准备齐全后就可以到省局填报并提交申请。

山丹
发布日期：2025-04-03 699 0 0
5款创新器械获批上市：创新突围与国产替代加速

2025年3月，国家药监局连续批准5款创新医疗器械上市，不仅丰富了临床治疗手段，也为国产医疗器械产业发展注入新动能。

远志
发布日期：2025-04-02 440 0 0
《医疗器械生产质量管理规范》修订倒计时：全生命周期管控驱动行业质量升级

医疗器械生产质量管理规范起草，企业若无法在2025年底前建立贯穿研发、生产、流通的全生命周期管控体系，或将面临新一轮监管与市场的双重淘汰。

远志
发布日期：2025-04-01 823 0 0

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