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规避药品注册风险：稳定性研究中的三个关键设计误区

一、未严格遵循ICH Q1及《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》设计稳定性方案.......

山丹
发布日期：2025-10-17 118 0 0
IVD参考区间会随人群变化时，如何做临床评价来证明它有效？

一种是无需分层统计的，比如“促黄体生成素”检测。这种试剂的“正常值”会因性别、年龄、女性生理期等自然生理变化而不同，但它的核心任务是准确地测出一个具体的数值。

山丹
发布日期：2025-10-17 106 0 0
国务院818号令，生物医学新技术新规来了！

随着基因编辑、细胞治疗等生物医学新技术的快速发展，我国原有的监管框架已无法完全覆盖。为回应行业发展的紧迫需求，10月10日，国务院发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》

远志
发布日期：2025-10-16 812 0 0
药包材标准“大更新”！2025版药典执行指南

2025版《中国药典》正式实施后，所有关于药包材的检测方法，都必须以新版为准。旧的2020版药典和2015年的YBB标准中的方法类规定，如果和新版冲突，一律以新版为基准。

山丹
发布日期：2025-10-16 215 0 0
药店卖药出现“两本账”？新规斩断药店“阴阳价格”灰色利益链！

为什么“阴阳价格”会成为打击重点？监管如何实现“监测”“处置”？对医药产业链各方有什么影响？

远志
发布日期：2025-10-15 112 0 0
2025版药典落地，药用辅料迎来“硬指标”

简单说，辅料厂负责升级产品并告知客户，制药厂负责验证升级后的辅料不影响药品质量。

山丹
发布日期：2025-10-15 103 0 0
2025年创新医疗器械获批名单（下）：从临床价值到商业成功的战略指南

创新医疗器械特别审查程序的核心要求是"具有显著临床价值"。企业应深入临床一线，识别现有疗法中未被满足的需求，比如手术效率提升、并发症减少、患者生活质量改善等。

远志
发布日期：2025-10-14 116 0 0
2025年创新医疗器械获批名单（上）：洞察我国医械产业创新发展的“风向...

截至9月，我国在2025年共批准了55款创新医疗器械上市。这份名录不仅是新产品清单，更是洞察我国医械产业创新发展的“风向标”。

远志
发布日期：2025-10-11 132 0 0
药监局公开“清源”行动典型案例：最高罚款近13万！吊销药品经营许可

河北省药监局发布“清源”行动典型案例：1、保定市某药店从非法渠道购进药品案。2、沧州市运河区某诊所使用劣药案。3、承德市隆化县某诊所使用劣药案。4、邯郸市馆陶县某药店提供伪造票据案。5、衡水市深州市某药店从非法渠道购进药品案。

山丹
发布日期：2025-10-11 133 0 0
新规解读| 药品进口大放开！六类境外药获批即上市

9月30日，国家药监局发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》，允许以下六类境外已上市药品在我国获批上市后，对符合要求的获批前商业规模批次产品进口并上市销售。

远志
发布日期：2025-10-10 117 0 0

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