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药品GMP| 你的合规体系，真的能经受住“飞行检查”的考验吗？

在药品行业，我们深知：一次微不足道的偏差，都可能在关键时刻被无限放大——飞行检查中的一条主要缺陷，带来的不仅是声誉受损，更是产品召回、停产整顿的千万级损失，甚至危及企业生存。

山丹
发布日期：2025-11-14 203 0 0
药品经营许可| 药店创业，别在第一步就踩了“坑”！附资料

很多创业开药店的朋友，热情都在这些琐碎而专业的难题中被消耗殆尽。更可怕的是，一些“看不见”的坑，可能会让您的投资面临巨大风险。

山丹
发布日期：2025-11-14 203 0 0
差距性分析| 千万级车间筹建在即？3个“认知偏差”让投资陷入泥潭

当您的团队为新生产车间绘制第一张草图时，一个关键的抉择来了——是沿着传统路径，等硬件建成后再请专家“验收”；还是从项目诞生开始，就让GMP合规植入每个环节？

山丹
发布日期：2025-11-13 165 0 0
10月，3款创新医疗器械获批！全链条医械注册申报！

10月，国家药监局共批准3款创新医疗器械上市！包括：心脏电生理介入手术控制系统、磁共振引导激光治疗系统和焦深延长型人工晶状体。

檀香
发布日期：2025-11-12 392 0 0
境外药品进口迎新规！审评时限大幅缩短至60个工作日

11月7日，国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》。

远志
发布日期：2025-11-12 819 1 5
药企人员资质认定：药品批发和连锁总部，如何合规使用劳务派遣？

近日，注意到有网友向药监局提问：药品批发、零售连锁总部，能不能使用劳务派遣的方式聘用员工，是否合法合规。

路路通
发布日期：2025-11-11 506 0 0
2026年启用新版药品生产许可证！企业申办全攻略！

10月30日，国家药监局公布了新版药品生产许可证和放射性药品生产许可证样式，明确新版许可证样式自2026年1月1日起正式启用。

橘红
发布日期：2025-11-11 566 0 0
新规：药品生产检查升级，企业如何做好药品GMP符合性认定？

10月27日，辽宁药监局发布了药品生产检查管理办法实施细则的征求意见稿，这是自2023年试行文件到期后的一次关键修订。

远志
发布日期：2025-11-10 618 0 0
新版医疗器械GMP审计：聚焦三大新增章节，专业解决方案！

国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，从2026年11月1日起正式实施。新版规范新增了“质量保证”、“验证与确认”以及“委托生产与外协加工”三个关键章节。

檀香
发布日期：2025-11-07 438 0 0
药品GMP及附录实用解读| 第一章总则

第一章总则，是GMP规范的纲领与核心，其后的十二章皆由本章派生而来。

预知子
发布日期：2025-11-07 504 0 0

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