观点视点-CIO在线

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减轻企业合规负担，内蒙古自治区构建"规范执法+柔性服务+协同治理"机制

内蒙古自治区药监局创新构建“规范执法+柔性服务+协同治理”三位一体监管机制，推动行政执法从“管理型”向“服务型”转变，以实现‌执法效率提升、企业负担减轻。

远志
发布日期：2025-05-13 300 0 0
国家局4月批准14款创新医疗器械上市，高端医疗设备领域正在突破

2025年4月国家药监局公布14款创新医疗器械批准上市的信息，心脏脉冲电场消融（PFA）相关器械成为本月获批重点，预示我国在高端医疗设备领域即将取得突破。

远志
发布日期：2025-05-12 377 0 0
药审中心：药品受理数量持续增长，市场竞争加剧，机遇or挑战？

国家药监局药审中心4月共受理1557款药品，审评审批效率持续提升，反映了医药创新转化正在持续升温。

远志
发布日期：2025-05-09 494 0 0
新规加速上市：创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批！

国家器审中心发布创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批的申请审核实施细则，为真正具有临床价值的创新产品开辟快速通道。

远志
发布日期：2025-05-09 406 0 0
二类医疗器械生产许可证，申请需要提交哪些资料？

在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向当地省药监部门申请生产许可，需要提交以下资料...

山丹
发布日期：2025-05-08 378 0 0
天津药监局：建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制

天津市药品监督管理局建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制，推动风险防控与审批效率提升，靠前服务加速创新转化。

远志
发布日期：2025-05-07 553 0 0
划重点！进口药品注册，CDE严查5类证明性文件！

想要在中国销售海外药品？CDE严查5类证明性文件！包括：1、药品上市销售许可证明，也就是由境外药品管理机构出具的，允许该药品上市销售的证明文件，含公证书和中文译本.....

山丹
发布日期：2025-04-30 375 0 0
第二类体外诊断试剂注册，申报资料和全流程分享！

血糖试纸、新冠抗原试剂、HPV检测试剂等等都是我们常见的体外诊断试剂，那么体外诊断试剂申报上市时，要提交什么资料？流程是怎样的？

山丹
发布日期：2025-04-29 509 0 0
医疗器械注册证变更，变更类型有哪些、要去哪里办？

注册证上写明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等发生变化的，企业需要向原注册部门申请办理变更注册；

山丹
发布日期：2025-04-25 427 0 0
点赞学习“黄埔模式”，创新医疗器械审评进入快车道！

广东省药监局审评认证中心赋能黄埔区，推动创新医疗器械审评进入快车道，有器械创新项目的企业不妨落户黄埔区。

远志
发布日期：2025-04-24 267 0 0

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