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NMPA医疗器械注册证，加速上市，认准3项硬指标！

为鼓励医疗器械技术创新，国家器审中心专门开辟了创新医疗器械特别审查程序，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。

山丹
发布日期：2025-06-18 293 0 0
2年缓冲期！特医食品注册新国标！

近期，国家卫健委发布了50项食品安全国家标准，其中就包括了新版特殊医学用途婴儿配方食品通则，主要修改了以下内容

山丹
发布日期：2025-06-11 364 0 0
国家局发布140个新批件！多款重磅新药获批上市

国家局发布5月27日药品批准证明文件送达信息，本批次共有140个受理号获批，其中多款重磅新药获批上市。

远志
发布日期：2025-05-30 240 0 0
进口原料药更换供应商，如何申报境内原料药登记变更？

在实际生产场地、处方、工艺、质量标准等都没有发生变化的情况下，为了确保我国的注册信息和国外监管信息一致，企业需要向CDE提出登记人变更的补充申请。

山丹
发布日期：2025-05-28 351 0 0
什么情况下，需要申请药品注册检验？

根据药品注册检验启动主体和药品注册阶段的不同，《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》，将药品注册检验分为了四种类别

山丹
发布日期：2025-05-27 275 0 0
化学药品注册，同一制剂，不同规格，要如何申报？

根据CDE发布的化学药品说明书规范，制剂规格指的是每个制剂中含有主药的标示量、含量或者装量。其描述要符合中国药典和《国家药品标准工作手册》要求。

山丹
发布日期：2025-05-26 468 0 0
四月份4款1类新药获批：自主创新与源头突破

国家药监局2024年4月批准4款1类创新药，覆盖基因治疗、生物药和中药领域，体现了自主创新与源头突破的战略转型。这些产品的获批不仅展现了我国医药创新能力的提升，也为相关疾病治疗带来了新突破。

远志
发布日期：2025-05-19 275 0 0
医疗器械经营许可证办理，一分钟拿下！

创业做医疗器械，这张证必须拿下！一分钟教你办理经营许可证！

山丹
发布日期：2025-05-14 307 0 0
减轻企业合规负担，内蒙古自治区构建"规范执法+柔性服务+协同治理"机制

内蒙古自治区药监局创新构建“规范执法+柔性服务+协同治理”三位一体监管机制，推动行政执法从“管理型”向“服务型”转变，以实现‌执法效率提升、企业负担减轻。

远志
发布日期：2025-05-13 241 0 0
国家局4月批准14款创新医疗器械上市，高端医疗设备领域正在突破

2025年4月国家药监局公布14款创新医疗器械批准上市的信息，心脏脉冲电场消融（PFA）相关器械成为本月获批重点，预示我国在高端医疗设备领域即将取得突破。

远志
发布日期：2025-05-12 306 0 0

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