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国产心脏治疗黑科技获批！突破新技术将改变千万患者命运

重磅好消息！我国自主研发的心脏脉冲电场消融设备获得国家药监局批准！

檀香
发布日期：2025-07-02 278 0 0
福建医疗器械创新重大利好！三部门联合发文支持成果转化

福建三部门联合发布医疗器械创新支持政策，临床研究成果转化将获全方位支持！

远志
发布日期：2025-07-01 275 0 0
第二类医疗器械注册新规！企业如何应对核查？速看解读！

内蒙古药监局发布第二类医疗器械注册核查新规，将直接影响企业注册流程！

远志
发布日期：2025-08-08 222 0 0
5月236款医疗器械获批！国产医疗设备迎来新突破

根据国家药监局6月19日发布的公告，我们可知2025年5月共有236个医疗器械产品获得注册批准。

檀香
发布日期：2025-06-30 204 0 0
医疗器械自检新规来了！企业如何应对？速看权威解读

国家药监局最新发布“医疗器械自检指南”征求意见稿，自检要求更严，但注册效率可能更高！

远志
发布日期：2025-06-27 296 0 0
国家药监局新规：2025年体外诊断试剂免临床目录，加速审批！

国家药监局6月24日发布了新版《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，明确了可以免临床试验的具体产品范围和技术要求。

远志
发布日期：2025-06-26 443 0 0
二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则：企业亟需自查！

此前已按照第一类体外诊断试剂备案未依法取得注册证的备案人需自查！《指导原则》明确了二代基因测序相关体外诊断试剂的管理属性和类别划分标准。

远志
发布日期：2025-06-20 288 0 0
药监局答复：原料药注册+原料药生产许可申请的办理流程

1、企业需要先按照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》中的原料药药学申报资料要求进行研究和准备材料。2、并向当地省药监局提出《药品生产许可证》D证申请......

山丹
发布日期：2025-06-19 357 0 0
5月份12种药物被纳入优先审评品种名单：加速产品上市

2025年5月，国家药品监督管理局药品审评中心公示12种药物纳入优先审评品种名单，其中，抗肿瘤药物占比最高，罕见病用药次之，儿童专用药紧随其后。这些药品普遍面向临床未满足需求，突显出我国优先审评政策向重大疾病和特殊人群用药倾斜的导向。

远志
发布日期：2025-06-19 285 0 0
5月份1款器械通过医疗器械优先审批申请：大幅缩短产品上市周期

5月21日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请结果公示显示，苏州淦江生物申请的“运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针熔解曲线法）”通过优先审批审核，成为当月唯一获批产品。

远志
发布日期：2025-06-18 212 0 0

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