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《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》发布，企业应作何...

2026年5月7日， CFDI发布《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》

大力子
发布日期：2026-05-10 237 0 1
【焦点剖析】最严从业监管落地升级！医药检验检测行业迎全流程管控与质量硬...

2 月 24 日，市场监管总局办公厅印发《检验检测从业人员监督管理工作指引》，从主体责任、行为规范、信息管理、监督检查、信用监管五大维度构建检验检测从业人员全流程监管体系。

西洋参
发布日期：2026-03-10 369 0 0
只有成为“标杆”，才是笑到最后！ 818新政，或许成为大多细胞企业的S...

很多企业可能还在想：“备案制来了，监管松绑了！”“双轨制有了，路子变宽了！”，以为818政策是降低门槛让你进场捞金。但你根本不知道——你正在兴高采烈地走向悬崖：门槛不是没有了，而是换了一种方式要大多数细胞企业的命！

远志
发布日期：2026-03-03 487 2 77
CDE适老化新规三连发：药品研发如何“向老而行”？

随着我国人口老龄化进程加速，老年患者已成为创新药使用的重要群体。但基于老年人生理机能减退、多病共患、多重用药等特点，使他们在用药过程中面临巨大挑战。

远志
发布日期：2025-11-04 145 0 0
国务院818号令，生物医学新技术新规来了！

随着基因编辑、细胞治疗等生物医学新技术的快速发展，我国原有的监管框架已无法完全覆盖。为回应行业发展的紧迫需求，10月10日，国务院发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》

远志
发布日期：2025-10-16 811 0 0
2025年创新医疗器械获批名单（下）：从临床价值到商业成功的战略指南

创新医疗器械特别审查程序的核心要求是"具有显著临床价值"。企业应深入临床一线，识别现有疗法中未被满足的需求，比如手术效率提升、并发症减少、患者生活质量改善等。

远志
发布日期：2025-10-14 114 0 0
IVD注册必看：参考区间确定的选择策略和实操要点

体外诊断试剂的“参考区间”就是我们常说的“正常值范围”，那这个范围要怎么去确定？——两条路，“建立”或“验证”：

山丹
发布日期：2025-09-15 170 0 0
重磅新规！基孔肯雅病毒检测试剂审评要点出台

国家器审中心最新发布审评要点，瞄准通过蚊子传播的基孔肯雅病毒！给行业提供技术指引的同时，提升我国对新发再发传染病的应急响应能力和技术储备水平，确保在潜在疫情发生时能有准确、可靠的检测工具及时投入使用，体现了我国监管的前瞻性和精细化。

远志
发布日期：2025-08-29 194 0 0
CDE发布儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划：优化儿童抗肿瘤药物研发路径

药审中心发布儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划，优化研发路径，解决儿童抗肿瘤药物研发难题。

远志
发布日期：2025-06-12 383 0 0
国家药监局修订麻醉药品和精神药品实研究管理规定：填补监管空白

随着医药科技发展，麻醉药品和精神药品的实验研究活动增多，原有管理规定在监管覆盖范围、审批效率、过程管控精细度以及应对新型潜在依赖性药物研发挑战等方面已显滞后。

远志
发布日期：2025-06-11 261 0 0

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