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利好！外地/进口医疗器械入沪生产，速看如何办理！

医疗器械企业注意！上海发布新规，支持已获证产品转入本地生产！

远志
发布日期：2025-08-21 178 0 0
医疗器械注册，说明书和标签要包括哪些内容，禁止出现哪些内容？

医疗器械说明书和标签要包括哪些内容？《医疗器械说明书和标签管理规定》的第十条和第十三条有明确规定，企业可自行对比。此外，企业还需要格外注意，医疗器械说明书和标签禁止出现以下内容.....

山丹
发布日期：2025-08-14 241 0 0
年度报告| 2024医疗器械创新爆发！医械行业迎来黄金发展期

国家药监局最新发布2024年度医疗器械注册工作报告，梳理了过去一年医疗器械领域的监管成果与行业动态，揭示了行业发展的整体趋势与关键变化。

檀香
发布日期：2025-08-12 268 0 0
医疗器械分类界定全攻略（附资料领取）

企业需要注意，当产品处于以下情况时，都需要进行分类界定：在分类目录中没有明确的对应类别的；分类存疑或有争议的；组合产品或多用途产品；首次进口我国的器械产品；

山丹
发布日期：2025-08-01 214 0 0
澳门非药注册：大陆企业进军国际的“金钥匙”

澳门非药注册制度，为大陆企业开辟了高效便捷的国际市场通道，尤其适用于医疗器械（I/II类为主）、化妆品、保健品、消毒用品等非药品健康产品注册申请，在监管框架上与国际主流市场相衔接。

橘红
发布日期：2025-07-30 280 0 0
上海：医疗器械生产企业分级监管，“风险+信用”13个监管等级！

上海推出医疗器械生产企业分级监管政策，高风险严管、低风险少查的时代来了！政策将生产企业按照产品风险程度、企业质量管理水平等因素划分为不同监管级别，并匹配相应的检查频次和监管措施。

远志
发布日期：2025-07-28 167 0 0
医疗器械网售乱象被通报，这些行为千万别碰！

无证经营、销售假劣产品、擅自变更经营场所……医疗器械网售乱象遭严打！

山丹
发布日期：2025-07-25 151 0 0
国家药监局：批准注册225个医疗器械！新品如何影响医疗市场？

2025年6月，国家药监局共批准了225个医疗器械产品的注册申请。其中包括境内第三类医疗器械184个，进口第三类医疗器械26个，进口第二类医疗器械14个，以及港澳台医疗器械1个。

檀香
发布日期：2025-07-22 202 0 0
国家药监局：医疗器械分类动态调整，解读企业必须关注的新变化！

器械分类将基于风险变化、技术进步、临床使用需求等因素，由国家药监局组织评估并作出调整决定，后通过公告形发布，并同步更新医疗器械分类目录。

远志
发布日期：2025-07-21 203 0 0
医疗器械注册，有源器械组合产品可以免临床评价吗？

如果组合产品中每个单独的模块都属于免临床评价目录中的产品，而且企业能够证明各单独模块的组合不存在相互影响，临床用途没有超出免临床评价目录的范围。

山丹
发布日期：2025-07-18 222 0 0

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