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药械组合产品申报核心：如何证明其中药物的安全有效性

如果你的医疗器械产品里面含有药物，比如带抗菌涂料的导管、含药支架等，那么审评时，这个“药”的部分就是重中之重。

山丹
发布日期：2025-11-03 116 0 0
医疗器械软件的“测量”功能，申报注册关键看什么？

如果你的医疗器械软件带有“测量”功能，比如测长度、角度、浓度、体积等，申报注册时，药监局最关心的就是——你的产品“量的准不准？”

山丹
发布日期：2025-10-24 164 0 0
9月348个器械获批！国产创新占主导，下一代医械的核心战场？

根据国家药监局公告，2025年9月共批准注册医疗器械产品348个，其中境内第三类医疗器械：276个，占总量的79.31%，占据了绝对主导地位。

檀香
发布日期：2025-10-23 178 0 0
手术器械类产品| 生物学试验豁免指南：省钱省时的三个条件

手术器械类产品申报注册，什么情况下可以不用做生物学试验？

山丹
发布日期：2025-10-23 103 0 0
IVD参考区间会随人群变化时，如何做临床评价来证明它有效？

一种是无需分层统计的，比如“促黄体生成素”检测。这种试剂的“正常值”会因性别、年龄、女性生理期等自然生理变化而不同，但它的核心任务是准确地测出一个具体的数值。

山丹
发布日期：2025-10-17 105 0 0
2025年创新医疗器械获批名单（下）：从临床价值到商业成功的战略指南

创新医疗器械特别审查程序的核心要求是"具有显著临床价值"。企业应深入临床一线，识别现有疗法中未被满足的需求，比如手术效率提升、并发症减少、患者生活质量改善等。

远志
发布日期：2025-10-14 114 0 0
2025年创新医疗器械获批名单（上）：洞察我国医械产业创新发展的“风向...

截至9月，我国在2025年共批准了55款创新医疗器械上市。这份名录不仅是新产品清单，更是洞察我国医械产业创新发展的“风向标”。

远志
发布日期：2025-10-11 131 0 0
9月医疗器械召回盘点！这些产品风险需警惕

国家药监局9月集中发布多条医疗器械召回令，涉及多家国内外企业，CIO和大家从以下六个方面进行梳理与分析

檀香
发布日期：2025-09-30 168 0 0
我国脑机接口医疗器械首项标准发布！行业迎来“通用语言”！

9月15日，国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械术语》标准，这是我国脑机接口医疗领域的第一个行业标准！

远志
发布日期：2025-09-26 117 0 0
自检还是委托？医疗器械产品检验报告提交的三种情形与要点

一句话总结就是：报告可以自己出、可以部分自己出、也可以全找人出。自己出要证明自己有能力，找人出要确保机构有资质且材料齐全。

山丹
发布日期：2025-09-25 140 0 0

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