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速览！新《药品管理法实施条例》十大变化，条条影响医药人

研发、生产、经营、监管全链条变化。我们用最简洁的方式，为你梳理新条例中最值得关注的10个核心亮点，快速掌握要点。

乌木
发布日期：2026-03-06 142 0 0
1分钟读懂！中成药告别“尚不明确”时代的三大核心变化

2026年，中药行业迎来两大重磅法规落地，标志着行业从“野蛮生长”走向“规范发展”。

乌木
发布日期：2026-03-06 124 0 0
时不我待！刻不容缓！大批中成药或将退出市场！

自 2023 年 7 月 1 日该规定施行满三年起，中成药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注 “尚不明确” 的，再注册申请将依法不予通过

西洋参
发布日期：2026-02-25 150 1 0
《药品管理法实施条例》的几个变化亮点

国家局刚下发的《药品管理法实施条例》，在业界引起较大反响，现就条例新增及与之前法规不同之处，谈些个人理解，如有不妥，以国家药监局及各省局后续配套文件为准。

大力子
发布日期：2026-02-02 405 0 0
药品再注册申报 | 药品注册证即将到期？不予再注册情形！

药品批文有效期仅为5年，企业要继续生产或进口的话，需要在注册证到期前6个月提交再注册申请。每年因遗忘申请、资料不合规或生产条件不符而痛失批文的企业也不在少数。

乌木
发布日期：2025-12-15 123 0 0
药用辅料登记难？从资料准备到审评获批，全流程跟进！

近年国内制药产业持续升级，创新药也迎来研发热潮，推动药用辅料市场进入高速增长期，这片蓝海市场，正成为众多辅料生产企业不可忽视的战略机遇。

乌木
发布日期：2025-12-15 108 0 0
海南获批试点！药品补充申请技术审评时限缩短70%！

成为全国首批同时取得药品补充申请和境外生产化学药品补充申请审评审批程序改革试点资格的省级药监局。

乌木
发布日期：2025-12-12 72 0 0
药包材、药用辅料、原料药登记，如何提速申报，抢占市场先机？

我们推出了全方位、一站式的原料药、药用辅料、药包材登记申请服务。从项目启动开始，便为您提供精准的法规路径指导

山丹
发布日期：2025-12-09 202 0 0
原料药登记之路，步步惊心？专业“导航员”来了！

在仿制药一致性评价和带量采购常态化的大背景下，原料药登记已经成为所有制药企业无法绕开的关键一环。

山丹
发布日期：2025-12-03 89 0 0
药包材登记全流程，从资料编制到激活A状态的一站式解决

关联审评下，包材登记的丝毫延误都会拖慢下游制药企业产品的上市进度，影响商业合作。企业自行申报，往往不熟悉审评要点而反复补正，耗时更长。

山丹
发布日期：2025-11-25 108 0 0

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