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单体药店，药品经营许可证怎么办理？含材料清单+样表示例！

开药店需要什么资料？今天一次过！含样表示例，需要电子版的评论区回复“药店资料”私信领取！

山丹
发布日期：2025-04-27 445 0 0
院内制剂备案必看！传统中药制剂如何通过审批？

古法炮制VS现代标准，传统中药制剂如何进行备案？什么要求？什么流程？什么资料？

山丹
发布日期：2025-04-21 626 0 0
医疗器械飞行检查，应对全攻略！企业必看！

飞检突袭，企业真的准备好了吗？3分钟掌握核心要点！为什么被查，谁来查，查什么，怎么应对？以及企业的三大生存法则。

山丹
发布日期：2025-04-18 607 0 0
药品说明书、标签发生变更，哪些情形属于微小变更，企业如何处理？

首先，对于药品说明书、标签发生微小变更的，持有人需要根据药品上市后变更控制体系，对药品说明书和标签进行修订，然后将相关变更纳入年度报告即可，不需要向省药监局提交备案申请。

山丹
发布日期：2025-04-16 1102 0 0
流感疫苗批签发缩至45天！加速疫苗上市，保障公共卫生需求

2025年4月2日，国家药品监督管理局发布《关于调整流感疫苗批签发时限的通知》，将季节性流感疫苗的批签发时限由60个工作日压缩至45个工作日，但调整前已受理的批次仍按原时限执行。

远志
发布日期：2025-04-16 283 0 0
公职人员“挂证取酬”乱象被严肃查处，建筑医疗行业为重灾区！

罗某作为公立医院外科科长，在2020年7月-2021年12月在医院工作期间，违规将个人执业药师注册证挂靠在某药店，作为该店正常营业的重要资质，并每月从药店获取500元报酬，累计获利9000元。

山丹
发布日期：2025-04-15 396 0 0
药品上市后变更，仅变更持有人，如何开展工作？

药品上市后变更，仅变更持有人，不变更生产场地、生产工艺的，要如何开展工作？还要接受GMP现场检查吗？

山丹
发布日期：2025-04-14 282 0 0
2024年度国家药品不良反应监测报告：网络监测覆盖面进一步扩大！

报告显示，2023年涉及怀疑药品总数量是262.7万例次，2024年总数量是286.6万例次，上升了9%，其中化学药品为232.1万例次占比81%、生物制品为11.2万例次占比3.9%、中药为34.7万例次占比12.1%。

远志
发布日期：2025-05-07 511 0 0
B证企业如何遴选审核受托生产企业？附相关法规条款

药品出现任何问题，B证企业都负有主体责任。且药品生产的技术、文件甚至保密性材料都要转移给受托生产企业，因此，受托生产企业的遴选是非常关键的。那B证企业要如何遴选审核受托生产企业呢？

发布日期：2024-09-29 2228 0 0
药监局回应：改扩车间生产线生产在研品种，如何申请GMP符合性检查？

公司生产范围为粉针剂，目前有一款在研品种为固体口服制剂，公司计划改造某一条生产线用来生产在研品种。那么，关于这种新改扩车间和生产线，但改造后产线暂无品种的情况，如何申请GMP符合性检查？

发布日期：2024-09-27 2268 0 0

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