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划重点！进口药品注册，CDE严查5类证明性文件！

想要在中国销售海外药品？CDE严查5类证明性文件！包括：1、药品上市销售许可证明，也就是由境外药品管理机构出具的，允许该药品上市销售的证明文件，含公证书和中文译本.....

山丹
发布日期：2025-04-30 327 0 0
药企生存指南：药品广告批文申请，如何打广告不踩红线？

药品广告不是想拍就能拍的，轻则罚款，重则吊销许可！以下3招，教药企安全通关！

山丹
发布日期：2025-04-28 323 0 0
单体药店，药品经营许可证怎么办理？含材料清单+样表示例！

开药店需要什么资料？今天一次过！含样表示例，需要电子版的评论区回复“药店资料”私信领取！

山丹
发布日期：2025-04-27 501 0 0
院内制剂备案必看！传统中药制剂如何通过审批？

古法炮制VS现代标准，传统中药制剂如何进行备案？什么要求？什么流程？什么资料？

山丹
发布日期：2025-04-21 669 0 0
医疗器械飞行检查，应对全攻略！企业必看！

飞检突袭，企业真的准备好了吗？3分钟掌握核心要点！为什么被查，谁来查，查什么，怎么应对？以及企业的三大生存法则。

山丹
发布日期：2025-04-18 650 0 0
药品说明书、标签发生变更，哪些情形属于微小变更，企业如何处理？

首先，对于药品说明书、标签发生微小变更的，持有人需要根据药品上市后变更控制体系，对药品说明书和标签进行修订，然后将相关变更纳入年度报告即可，不需要向省药监局提交备案申请。

山丹
发布日期：2025-04-16 1382 0 0
流感疫苗批签发缩至45天！加速疫苗上市，保障公共卫生需求

2025年4月2日，国家药品监督管理局发布《关于调整流感疫苗批签发时限的通知》，将季节性流感疫苗的批签发时限由60个工作日压缩至45个工作日，但调整前已受理的批次仍按原时限执行。

远志
发布日期：2025-04-16 305 0 0
公职人员“挂证取酬”乱象被严肃查处，建筑医疗行业为重灾区！

罗某作为公立医院外科科长，在2020年7月-2021年12月在医院工作期间，违规将个人执业药师注册证挂靠在某药店，作为该店正常营业的重要资质，并每月从药店获取500元报酬，累计获利9000元。

山丹
发布日期：2025-04-15 434 0 0
药品上市后变更，仅变更持有人，如何开展工作？

药品上市后变更，仅变更持有人，不变更生产场地、生产工艺的，要如何开展工作？还要接受GMP现场检查吗？

山丹
发布日期：2025-04-14 333 0 0
2024年度国家药品不良反应监测报告：网络监测覆盖面进一步扩大！

报告显示，2023年涉及怀疑药品总数量是262.7万例次，2024年总数量是286.6万例次，上升了9%，其中化学药品为232.1万例次占比81%、生物制品为11.2万例次占比3.9%、中药为34.7万例次占比12.1%。

远志
发布日期：2025-05-07 543 0 0

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