观点视点-CIO在线

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药监局公布“清源”行动5起典型案例——药品假药案频发，望警惕！

施某某为谋取非法利益，以纯中药的名义向他人出售宣称能够治疗腰椎、风湿等病痛的网购袋装粉末状药物。经鉴定，从其售卖的药品中检测出醋酸泼尼松、吲哚美辛等成分，六盘水市市场监管局认定其为假药，涉案货值金额300元。

山丹
发布日期：2025-09-12 271 0 0
政策解读| 医药电商重大变化！处方药网络零售迎来新规范

国家药监局综合司发布《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》，在规范处方药网络零售行为的同时，针对“先卖药、后补方”、“直播带药”等不合规行为

远志
发布日期：2025-09-12 286 0 0
上海市药品监督管理局通报6起典型案例

一、某公司超出药品经营许可证载明的经营方式零售药品、未遵守药品经营质量管理规范案

山丹
发布日期：2025-09-12 203 0 0
2025年| 全国药品生产许可证（B 证）核发：准入门槛变化、核发特点...

前面和大家分享了2025年全国B证核发数据及其类型特点，以及我司专项服务介绍，那么本期将继续和大家分享B证准入门槛的变化和核发特点。

橘红
发布日期：2025-09-10 260 0 0
新药临床期间遇竞品上市？药品注册路径调整指南！

砸了几个亿做新药临床，突然竞争对手抢先上市！怎么办？药监局指明2条出路！

山丹
发布日期：2025-09-09 206 0 0
9月8日，CDE连发6项新规！先进治疗药品、已上市中药变更、药物临床试...

9月8日，CDE连发6项新规！其中4项征求意见稿。1、《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》...

山丹
发布日期：2025-09-09 262 0 0
2025年| 全国药品生产许可证（B 证）核发：化药稳守主力，中药迎爆...

据CIO统计，截至 2025 年 8 月 31 日，2025年全国新核发药品生产许可证 261 张，其中纯B证84张，占比约 32.2%，反映当前药品委托生产模式持续推进。

橘红
发布日期：2025-09-08 234 0 0
已上市境外原研药转国内持有，如何确定参比制剂？

已经在国内上市的、原本由境外生产的原研药品，如果转由境内的原研企业来持有和负责，那么在选择参比制剂（作为标准对比的药品）时，要如何处理？

山丹
发布日期：2025-09-05 255 0 0
【NMPA药品】2025年8月，600%同比增长！8月获批新药彰显中国...

2025 年 8 月，国家药监局批准7款药品上市，涵盖中药、化学药、生物制品及疫苗领域，同比增加600%，环比下降30%。

橘红
发布日期：2025-09-05 238 0 0
阴凉药常温配送被举报！结局反转，药店人必看案例！

酷暑期间，一消费者在电商平台下单了一盒曲咪新乳膏，其说明书上标明：‌“密封，在阴凉处(不超过20℃)保存”‌。但消费者签收时却发现纸盒包装毫无保温措施，快递单更未标注温控要求......

苁蓉
发布日期：2025-09-04 266 0 0

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