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2025年版《中国药典》10月1日起施行！附常见问题汇总

此前各药监局都陆续发布了相关公告、解读及问答，CIO之前也做过汇总，这边不再赘述。今天主要和大家分享，新版药典施行在即，企业需重点关注的合规要点。

远志
发布日期：2025-09-28 159 0 0
深度解读2024年药监年报：创新加速，监管从严！

2024年中国医药行业总结就八个字：创新加速，监管从严。8月22日，国家药监局照例发布了2024年《药品监督管理统计年度数据（2024年）》。报告最亮眼的数字，莫过于全年批准创新药上市达48个，同比增长20%。

远志
发布日期：2025-09-27 111 0 0
国家医保局启动医保专项整治“百日行动”，这三类行为将遭严打！

2025年9月25日，国家医保局发布《关于开展医保基金管理突出问题专项整治“百日行动”的通知》，即日起至2025年12月31日，在全国范围内开展为期百日的医保基金管理突出问题专项整治行动

山丹
发布日期：2025-09-25 172 0 0
山银花冒充金银花，药店积极整改、退款赔偿，仍被罚5万8！

药品未明码标价、山银花冒充金银花、全虫冒充全蝎，药店积极整改、退款赔偿，从轻处罚下仍被罚5万8！

山丹
发布日期：2025-09-25 235 0 0
医疗器械转药品上市，能不能按创新药申报？

但如果您已经把它当成“新药”提交了申请，并且研究数据足以证明其安全有效，那么您的申请可以继续审评，不需要再找“参考样品”，也不用管专利声明。

山丹
发布日期：2025-09-19 213 0 0
罕见病用药福音：这些情形可减免临床试验，加速上市！

企业需要注意：即使减免了试验，药厂在药品上市后也必须继续做研究，持续跟踪效果和风险，确保患者用药安全。

山丹
发布日期：2025-09-19 232 0 0
五统一管理！药品流通“多仓协同”模式全面解析！

近年来，我国多地药监部门相继出台药品流通企业多仓协同管理新规，如甘肃、四川、新疆、湖北、云南等地都已陆续制定了相关政策文件，贵州省也在今年9月2日发布了多仓协同管理办法征求意见稿。

山丹
发布日期：2025-09-18 190 0 0
国家药监局：中药生产监管步入全新阶段！2026年3月起实施

国家药监局出台新规，对中药饮片、配方颗粒、中成药等生产提出全新监管要求....于2026年3月1日起正式施行。

远志
发布日期：2025-09-16 174 0 0
药监局公布“清源”行动5起典型案例——药品假药案频发，望警惕！

施某某为谋取非法利益，以纯中药的名义向他人出售宣称能够治疗腰椎、风湿等病痛的网购袋装粉末状药物。经鉴定，从其售卖的药品中检测出醋酸泼尼松、吲哚美辛等成分，六盘水市市场监管局认定其为假药，涉案货值金额300元。

山丹
发布日期：2025-09-12 234 0 0
政策解读| 医药电商重大变化！处方药网络零售迎来新规范

国家药监局综合司发布《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》，在规范处方药网络零售行为的同时，针对“先卖药、后补方”、“直播带药”等不合规行为

远志
发布日期：2025-09-12 246 0 0

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