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四部门联合：加强药品追溯码医疗保障和工伤保险领域采集应用

2025年3月19日，国家医保局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局四部门联合印发《关于加强药品追溯码在医保障和工伤保险领域采集应用的通知》

远志
发布日期：2025-05-28 280 0 0
进口原料药更换供应商，如何申报境内原料药登记变更？

在实际生产场地、处方、工艺、质量标准等都没有发生变化的情况下，为了确保我国的注册信息和国外监管信息一致，企业需要向CDE提出登记人变更的补充申请。

山丹
发布日期：2025-05-28 351 0 0
2025医保DRG大变革：按病种付费全面升级

2025年国家医疗保障局推动医保DRG大变革，避免过度医疗，减少医疗资源浪费。

远志
发布日期：2025-05-27 336 0 0
什么情况下，需要申请药品注册检验？

根据药品注册检验启动主体和药品注册阶段的不同，《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》，将药品注册检验分为了四种类别

山丹
发布日期：2025-05-27 275 0 0
化学药品注册，同一制剂，不同规格，要如何申报？

根据CDE发布的化学药品说明书规范，制剂规格指的是每个制剂中含有主药的标示量、含量或者装量。其描述要符合中国药典和《国家药品标准工作手册》要求。

山丹
发布日期：2025-05-26 469 0 0
药品临床试验委托第三方进行的，申报时，如何填写“研究机构信息”？

药品试验资料或数据，包括药学、药理毒理、临床等，都可以通过委托其他研究机构进行研究获取。

山丹
发布日期：2025-05-23 306 0 0
药物临床试验期间发生剂型变更，如何申报？

根据《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》，我们可知，临床试验期间，变更方案的情形主要包括...

山丹
发布日期：2025-05-22 480 0 0
药厂认证，洁净厂房9大保命守则！

防污染篇、空气管理篇、人/物料管理篇，药厂极速自查，以上红线，踩中几条？

山丹
发布日期：2025-05-21 337 0 0
中药液里添加安眠药？涉事医院被立案调查！

官方通报：石家庄一中医院被举报，生产销售的中药液，涉嫌添加安眠药“地西泮”，被立案调查！

山丹
发布日期：2025-05-19 438 0 0
药包材、药用辅料关联审评，申报资料流转必看！

1、药品和包材辅料在同一省份的，省局会直接将资料一键打包直送CDE总部。2、但不在同一省份的，药企必须要主动盯进度，关注审报进展，确保资料同步寄送到CDE。3、CDE收齐全套资料后才会启动技术审评。

山丹
发布日期：2025-05-19 353 0 0

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