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干细胞疗法首次纳入CDE“关爱计划”，罕见病药物研发再获政策加持

本期摘要：CDE公示人骨髓间充质干细胞注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目，拟用于罕见病自身免疫性肺泡蛋白沉积症；国家医保局就医用耗材挂网单位字典征求意见；化妆品不良反应自查报告撰写指南发布；中药饮片/配方颗粒不良反应填报指南征求意见。

山丹
发布日期：2026-08-28 27 0 0
全民医疗保障“十五五”规划发布，明确未来五年改革路线图--《合规快讯》...

本期摘要国家医保局发布《全民医疗保障“十五五”规划》，明确未来五年改革路线图；第7批高值医用耗材国采采购文件发布；河北一药企注销药品生产许可证。

山丹
发布日期：2026-08-27 40 0 0
香港还是澳门？药企不该只问“哪个更容易注册”

药品注册，香港和澳门怎么选？

贯叶连翘
发布日期：2026-08-27 25 0 0
为什么有些药企，开始先拿港澳注册证？

一张港澳证，能给药企带来什么？

山丹
发布日期：2026-08-27 30 0 0
生产不合规无菌敷料被罚没；山东、甘肃、宁夏密集发布新规--《合规快讯》...

本期摘要：广西某医疗科技公司因生产不合规无菌液体敷料被罚没；山东就化妆品网络抽检规程征求意见；甘肃发布创新器械审查及优先审评规程；宁夏公布药品现代物流技术指南征求意见采纳情况。

山丹
发布日期：2026-08-26 35 0 0
药监处罚：企业未按化妆品 GMP 规范生产被罚--《合规快讯》2026...

广西某化妆品企业因未按GMP规范组织生产被罚；四川通告8批次药品不符合规定；上海公示中药配方颗粒试行标准（第三批）；国家医保局发布“医保病理云索引”编码规范。

山丹
发布日期：2026-08-25 39 0 0
器审中心公示：3 款器械进入优先审批

本期摘要：国家药监局器审中心公示3个优先审批项目，含多款罕见病诊断产品；国家药监局发布《化妆品产品标准通则》；CDE就C-QTc临床研究指导原则征求意见；仿制药参比制剂目录（第一百零八批）发布。

山丹
发布日期：2026-08-24 54 0 0
【直播预告】合规周报（第13期）每周监管分析 2026-8-24

【合规周报】45分钟掌握医药合规风向标！免费考取合规之星证书，让合规能力被看见。

山丹
发布日期：2026-08-24 50 0 0
6 万余元罚没！医疗器械触碰强制标准红线--《合规快讯》2026-8-...

本期摘要河北某医疗器械公司因产品不合规被罚没；江西某化妆品企业因擅自新增关键设备被责令停产；四川一创新医疗器械进入特别审批公示；海南整合规范消化和病理类医疗服务价格项目。

山丹
发布日期：2026-08-21 74 0 0
药店连锁强制实施 “七统一” 管理--《合规快讯》2026-8-20

甘肃发布药品零售连锁企业设置规定，全面落实“七统一”；福建就规范中药制剂调剂使用征求意见；湖北公布医用耗材阳光采购目录（2026年第8期）；广西出台19条措施支持海洋医药研发创新。

山丹
发布日期：2026-08-20 66 0 0

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