视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

CDE适老化新规三连发：药品研发如何“向老而行”？

CDE适老化新规发布，医药研发如何“向老而行”？随着我国人口老龄化进程加速，老年患者已成为创新药使用的重要群体。但基于老年人生理机能减退、多病共患、多重用药等特点，使他们在用药过程中面临巨大挑战。传统药品研发模式往往以非老年人群为研究对象，导致临床实践中缺乏充分的老年用药证据，用药风险增加。CDE此次集中发布的三份技术指导原则，正是针对这一痛点的系统性回应。...

发布时间：2025-11-04
国务院818号令，生物医学新技术新规来了！

国务院818号令，生物医学新技术新规来了！随着基因编辑、细胞治疗等生物医学新技术的快速发展，我国原有的监管框架已无法完全覆盖。为回应行业发展的紧迫需求，10月10日，国务院发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，首次系统性地构建了从实验室到临床的全链条监管体系：·对临床研究实行备案管理，对临床转化应用实行审批管理。·明确规定临床研究机构必须为...

发布时间：2025-10-16
重磅新规！基孔肯雅病毒检测试剂审评要点出台

基孔肯雅病毒核酸检测来了！国家器审中心最新发布审评要点，瞄准通过蚊子传播的基孔肯雅病毒！为解决当前传播疾病风险上升的公共卫生新挑战，器审中心提前布局，为其核酸检测试剂的注册申报和技术审评提供了一套详细、统一的技术标准和规范要求，明确了其产品在性能评估、质量控制、临床评价等方面需要满足的具体审评准则。《审评要点》意义：给行业提供技术指引的同时，提升我国对新发再...

发布时间：2025-08-29
CDE发布儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划：优化儿童抗肿瘤药物研发路径

CDE发布儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划：优化儿童抗肿瘤药物研发路径药审中心发布儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划，优化研发路径，解决儿童抗肿瘤药物研发难题。政策的核心是落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求。计划面向自愿申请在中国开发儿童肿瘤适应症的产品的申请人，不设名额限制，申请窗口期为发布之日起三年。企业需提交《星光计划项目申报表》和《...

发布时间：2025-06-12
国家药监局修订麻醉药品和精神药品实研究管理规定：填补监管空白

国家药监局修订麻醉药品和精神药品实验究管理规定：填补监管空白国家药监局修订麻醉药品和精神药品实验究管理规定，对以药品注册为目的的临床前研究活动进行更系统、更严格的规范，同时兼顾鼓励创新。随着医药科技发展，麻醉药品和精神药品的实验研究活动增多，原有管理规定在监管覆盖范围、审批效率、过程管控精细度以及应对新型潜在依赖性药物研发挑战等方面已显滞后。新规旨在填补监管...

发布时间：2025-06-11
国家药监局：2025年4月给予8款中药二级保护，加速构筑核心竞争力门槛

2025年4月国家药监局共发布两则中药保护品种公告，涵盖8款中药，较2024年4月同比增长5款。其中，浙江康德药业的红花逍遥片、吉林龙鑫药业的丹黄祛瘀胶囊、金花集团的金天格胶囊和西安碑林药业的和血明目片为延长保护；北京中惠药业的五味苦参肠溶胶囊、成都华神科技的三七通舒胶囊、广州康臣药业的益肾化湿颗粒和亚宝药业的儿童清咽解热口服液为首家保护；8款中药皆为二级保...

发布时间：2025-05-13
七部门联合发文：2025—2030年医药工业数智化转型实施方案

七部门联合发文：2025—2030年医药工业数智化转型实施方案七部门联合印发2025—2030年医药工业数智化转型实施方案, 深入推进人工智能赋能新型工业化，加快推进医药工业数智化转型，实现从“医药大国”向“医药强国”跨越。2025年4月，国家药监局、工业和信息化部等七部门联合印发的《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》。该方案以全产业链协调...

发布时间：2025-05-09
点赞广东省药检所！全国首个通过考核国家放射性药品检验机构

点赞广东省药检所！全国首个通过考核国家放射性药品检验机构全国首个通过考核评估获得国家放射性药品检验机构授权，在服务药品安全监管和产业高质量发展上迈出了实质性一步。2025年4月21日，广东省药检所顺利发出第一份放射性药品——氟[18F]脱氧葡糖注射液（FDG）的备案检验报告书，该机构在获得国家放射性药品检验资质授权后，仅用22天即完成从业务受理到报告签发的全...

发布时间：2025-04-30

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