境外药品进口迎新规！审评时限大幅缩短至60个工作日！

境外药品进口迎新规！审评时限大幅缩短至60个工作日

11月7日，国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》。

多款知名进口药将退出国内市场！涉抗过敏、降糖及肿瘤药

近日，国家药品监督管理局发布公告，宣布注销80个药品注册证书。相关药品将在中国市场停止生产与销售，含抗过敏、呼吸系统、糖尿病、肿瘤治疗等多个领域的药物。

新规解读| 药品进口大放开！六类境外药获批即上市

9月30日，国家药监局发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》，允许以下六类境外已上市药品在我国获批上市后，对符合要求的获批前商业规模批次产品进口并上市销售。

医药投资新风向？四个角度深度解读2025年第3季度药品优先审评品种

2025年第三季度，CDE共将38项药品注册申请纳入优先审评程序，相较于一、二季度，第三季度优先审评呈现出更为鲜明的特点。

我国脑机接口医疗器械首项标准发布！行业迎来“通用语言”！

9月15日，国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》标准，这是我国脑机接口医疗领域的第一个行业标准！

《医疗器械注册自检核查指南》解读：“放权”但不“放任”，企业自检能力迎...

9月16日，国家药监局新发《医疗器械注册自检核查指南》，将检验能力和质量保证的责任彻底压实到企业身上。

从“放权”到“严管”，器械企业自检能力迎来大考

9月8日，CDE连发6项新规！先进治疗药品、已上市中药变更、药物临床试...

9月8日，CDE连发6项新规！其中4项征求意见稿。1、《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》...

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