医疗器械自检新规来了！企业如何应对？速看权威解读

国家药监局最新发布“医疗器械自检指南”征求意见稿，自检要求更严，但注册效率可能更高！

医疗器械自检新规来了！企业如何应对？速看权威解读

国家药监局新规：2025年体外诊断试剂免临床目录，加速审批！

国家药监局6月24日发布了新版《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，明确了可以免临床试验的具体产品范围和技术要求。

国家药监局新规：2025年体外诊断试剂免临床目录，加速审批！

二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则：企业亟需自查！

此前已按照第一类体外诊断试剂备案未依法取得注册证的备案人需自查！《指导原则》明确了二代基因测序相关体外诊断试剂的管理属性和类别划分标准。

5月份1款器械通过医疗器械优先审批申请：大幅缩短产品上市周期

5月21日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请结果公示显示，苏州淦江生物申请的“运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针熔解曲线法）”通过优先审批审核，成为当月唯一获批产品。

5月份1款器械通过医疗器械优先审批申请：大幅缩短产品上市周期

二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则：部分企业需自查

打广告又罚20万！医疗器械广告批文申请重中之重！

近期，市场监管总局公布了10起违法广告典型案例，其中，又有企业发布未经审批的医疗器械广告，处罚没款近20万！

国家局4月批准14款创新医疗器械上市，高端医疗设备领域正在突破

2025年4月国家药监局公布14款创新医疗器械批准上市的信息，心脏脉冲电场消融（PFA）相关器械成为本月获批重点，预示我国在高端医疗设备领域即将取得突破。