查看详情新规加速上市：创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批！
新规加速上市：创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批！国家器审中心发布创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批的申请审核实施细则，为真正具有临床价值的创新产品开辟快速通道。2025年4月17日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》等两...
查看详情10月1日起施行新规！《医疗器械网络销售质量管理规范》
国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，自2025年10月1日起施行。《规范》围绕资质审核、信息透明、风险防控等关键环节提出系统性要求。1、强化资质与信息公示，要求网络销售企业在网站首页显著位置持续展示经营许可或备案凭证，并在产品页面标明医疗器械注册证号、适用范围、禁忌症...
查看详情天津药监局：建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制
天津药监局：建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制2025年4月15日，天津市药品监督管理局发布《关于做好第二类医疗器械审评审批事前指导有关事宜的通知（试行）》，旨在通过前置服务机制提升审评审批效率，优化营商环境。该文件明确符合条件的注册申请人在产品基本定型和分类明确后，可提交包...
查看详情国家药监局：暂停进口印尼某企业人工晶状体，严格监管守护人民健康安全
国家药监局：暂停进口印尼某企业人工晶状体，严格监管守护人民健康安全国家药监局因境外生产质量管理缺陷暂停进口印尼某企业人工晶状体！该决定源于药监部门对该企业实验室的境外生产现场检查中发现的严重质量管理缺陷，具体涉及生产管理体系不规范、质量控制环节不达标等问题，违反了《医疗器械监督管...
查看详情4起医疗器械网售违法遭通报！国家药监局：加强网络销售监测
4起医疗器械网售违法遭通报！国家药监局：加强网络销售监测国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法案件，涉及多个网络平台，具体案件要点包括：·江阴市某公司销售医疗器械时未按要求展示注册证且拒不整改，·义乌某有限公司销售标签与备案用途不符的第一类退热凝胶，·上海某公司销售未依法注册的第...
查看详情点赞学习“黄埔模式”，创新医疗器械审评进入快车道！
点赞学习“黄埔模式”，创新医疗器械审评进入快车道！广东省药监局审评认证中心赋能黄埔区，推动创新医疗器械审评进入快车道，有器械创新项目的企业不妨落户黄埔区。2025年4月15日，广东省药品监督管理局发布《强化省区联动 推动黄埔创新医疗器械审评进入“快车道”》的消息，以提升医疗器械审...
查看详情3月批准注册308个器械产品，港澳台突破性增长！
3月批准注册308个器械产品，港澳台突破性增长！国家药监局发布3月医疗器械注册批准公告，港澳台产品单月获批7项，具有突破性增长。根据国家药监局发布的公告（2025年3月），3月批准注册医疗器械产品308个，相较2025年2月的188个环比增长63.8%。值得注意的是，本次批准港澳...
查看详情谢名雁：【更新至第46期】新规加速上市：创新医疗器械特别审查与医疗器械...
新《药品管理法》出台、药品上市许可持有人（MAH）发展趋势、药品GMP检查、B证企业新增剖析......，三品一械领域法规政策更新迭代，CIO合规专家带你一起看清大健康行业形势，把握企业发展新机遇！点击获取 药品法规地图点击获取 医疗器械法规地图点击获取 化妆品法规地图点击获取 ...
共46期
400-003-0818 info@ciopharma.com
广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
服务号
扫一扫关注我们
订阅号
扫一扫关注我们
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信业务经营许可证：粤B2-20130599 - 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2023 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有
