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收藏| 新建药厂必须知道的相关规范和标准

新建药厂是一个系统性的综合工程，涉及大量的法律法规，国家标准等体系，涵盖土建、选址、设计、装修暖通，水电消防施工、设备选型、验证投产运营到环保工程等各个环节。

预知子
发布日期：2025-11-07 144 0 0
速递！医疗器械生产质量管理新规来了

国家药监局重磅发布2025年第107号公告，新版《医疗器械生产质量管理规范》正式落地！

山丹
发布日期：2025-11-05 178 0 0
CDE适老化新规三连发：药品研发如何“向老而行”？

随着我国人口老龄化进程加速，老年患者已成为创新药使用的重要群体。但基于老年人生理机能减退、多病共患、多重用药等特点，使他们在用药过程中面临巨大挑战。

远志
发布日期：2025-11-04 145 0 0
各省市药企注意！11月1日起，这些新规开始实施！

《北京市药品经营环节全品种追溯体系建设工作方案》、《北京市药品经营环节全品种追溯体系建设工作方案》、《山东省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》

山丹
发布日期：2025-11-03 99 0 0
药品抽检新规解读：药品监管转向“风险预警”新模式

10月28日，国家药监局发布了《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》，这绝非是一次简单的法规修订，而是国家在药品监管科学化、精准化和现代化进程中迈出的关键一步。

远志
发布日期：2025-10-31 139 0 0
救命药械不再难！上海开通临床急需药械临时进口快速通道

上海推出临时进口方案,符合申请条件的上海市医疗机构可以根据临床实际情况，向上海药监局和市卫健委提出临床急需药品临时进口需求；急需医疗器械则单独向市药监局提出；

远志
发布日期：2026-02-26 150 0 0
药品批发企业必看：多仓协同政策下的机遇与挑战

10月24日，北京药监局发布推动药品批发企业开展集团内多仓协同创新发展的工作方案，允许药品批发集团整合内部仓储和运输资源，实现跨仓储存和配送药品。

远志
发布日期：2025-10-29 122 0 0
药店开办新标准，这些条件你要知道！

近日，内蒙古发布药品零售企业开办现场检查验收细则（征求意见稿），面向社会公开征求意见。《细则》核心是对新开办药品零售企业，包括单体药店和连锁门店，在提交开办申请后所经历的现场检查环节，制定了详尽且统一的验收标准

远志
发布日期：2025-10-29 230 0 0
药师“挂证”时代终结？10月药师撤销近200人！

一场全国性、常态化的监管“风暴”表明监管部门对执业药师队伍“正本清源”的决心空前坚定。

远志
发布日期：2025-10-28 127 0 0
共罚没478万！广东药品生产企业A、B公司违法事件引发的监管思考

据广东药监局公开的行政处罚5001号和5004号，我们可以看到一个典型的涉及委托生产的违法案例。

大力子
发布日期：2025-10-27 233 0 0

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