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药企必看！CDE发布：生物类似药药学相似性研究难点全解析！

CDE发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》，围绕其质量标准、分析方法、工艺验证等关键环节的共性问题提出具体解答，解决企业部分技术困惑和标准不统一的问题。

远志
发布日期：2025-07-29 229 0 0
上海：医疗器械生产企业分级监管，“风险+信用”13个监管等级！

上海推出医疗器械生产企业分级监管政策，高风险严管、低风险少查的时代来了！政策将生产企业按照产品风险程度、企业质量管理水平等因素划分为不同监管级别，并匹配相应的检查频次和监管措施。

远志
发布日期：2025-07-28 168 0 0
海南自贸港：全岛封关倒计时！医药行业迎来历史性机遇！

7月23日，国务院举行了新闻发布会，明确海南自贸港将于2025年12月18日正式启动全岛封关运作。

远志
发布日期：2025-07-25 387 0 0
医疗器械网售乱象被通报，这些行为千万别碰！

无证经营、销售假劣产品、擅自变更经营场所……医疗器械网售乱象遭严打！

山丹
发布日期：2025-07-25 152 0 0
湖南省优化完善医药集中带量采购运行管理机制政策解读

2025年7月10日，湖南省医疗保障局、湖南省卫生健康委员会、湖南省药品监督管理局及湖南省公共资源交易中心联合发布《关于优化完善医药集中带量采购运行管理机制的通知》（湘医保发〔2025〕38号）

皂角
发布日期：2025-07-24 354 0 0
国家药监局：医疗器械分类动态调整，解读企业必须关注的新变化！

器械分类将基于风险变化、技术进步、临床使用需求等因素，由国家药监局组织评估并作出调整决定，后通过公告形发布，并同步更新医疗器械分类目录。

远志
发布日期：2025-07-21 204 0 0
药品监管有温度！这些“首违”行为不罚款了？

云南药监局发布“首违不罚”清单，对特定轻微违法行为建立容错机制，明确列举了符合“初次违法、危害后果轻微且及时改正”等条件的违法事项可以免予行政处罚，改为教育指导、责令改正等柔性监管措施。

远志
发布日期：2025-07-22 345 0 0
解读| 浙江出手整顿医疗器械网销！不整改可能面临处罚！

网售医疗器械的注意了！浙江发布新规，明确平台和企业责任，不及时整改可能面临处罚！

远志
发布日期：2025-07-17 185 0 0
矫形器注册新规征求意见！企业如何提前布局？

医疗器械企业注意！国家器审中心发布矫形器注册新规征求意见稿，注册门槛提高！

远志
发布日期：2025-07-16 321 0 0
国家医保局发布支持创新药高质量发展的若干措施！

国家医保局、卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，核心内容涵盖五大方向：一是加大研发支持，包括探索医保数据合法合规服务于创新药研发方向布局；二是健全医保目录动态调整机制，增设“商业健康保险创新药品目录”（商保目录），重点纳入临床价值高但超出基本医保范围的创新药...

皂角
发布日期：2025-07-14 270 0 0

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