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2月28日,CIO特邀专家老师为您权威解读2025年度医疗器械生产处罚数据,揭示高频违规类型。课程将深度拆解重大处罚案例,从案件复盘到条款适用,从处罚力度到整改要求,全方位剖析监管重点。
从飞检高频缺陷到重大处罚案例,医疗器械生产合规的“红线”在哪里?CIO特邀专家老师深度解析2025年度器械GMP处罚数据,拆解真实违规案例的违规环节、行为、源头、风险点,并提供从整改到体系预防的完整思路。课程将于2月28日在CIO在线平台开播,器械生产、质量及法规人员联系我们报名学习!
广州一家药房因3包过期棉签被罚2万元。这个案例堪称教科书,为我们敲响了三大警钟
广州某药店因3包总货值仅15元的过期棉签被查处。尽管积极配合、无违法所得,监管部门仍依法处以2万元罚款。
国家药监局重磅发布2025年第107号公告,新版《医疗器械生产质量管理规范》 正式落地!
国家药监局9月集中发布多条医疗器械召回令,涉及多家国内外企业,CIO和大家从以下六个方面进行梳理与分析
9月15日,国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》标准,这是我国脑机接口医疗领域的第一个行业标准!
9月16日,国家药监局新发《医疗器械注册自检核查指南》,将检验能力和质量保证的责任彻底压实到企业身上。
国家器审中心最新发布审评要点,瞄准通过蚊子传播的基孔肯雅病毒!给行业提供技术指引的同时,提升我国对新发再发传染病的应急响应能力和技术储备水平,确保在潜在疫情发生时能有准确、可靠的检测工具及时投入使用,体现了我国监管的前瞻性和精细化。
医疗器械企业注意!上海发布新规,支持已获证产品转入本地生产!