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落实“放管服”，江苏药监局：药品生产企业质量安全主体责任指导手册2.0...

江苏省药监局发布药品生产企业质量安全主体责任指导手册2.0版，政府落实“放管服”，放权给企业，体现主体责任规范化、精细化监管迈入新阶段。

远志
发布日期：2025-05-16 578 0 0
国家药监局：2025年4月给予8款中药二级保护，加速构筑核心竞争力门槛

2025年4月国家药监局共发布两则中药保护品种公告，涵盖8款中药，中药保护数量呈现增长态势，加速构筑核心竞争力门槛。

远志
发布日期：2025-05-13 329 0 0
减轻企业合规负担，内蒙古自治区构建"规范执法+柔性服务+协同治理"机制

内蒙古自治区药监局创新构建“规范执法+柔性服务+协同治理”三位一体监管机制，推动行政执法从“管理型”向“服务型”转变，以实现‌执法效率提升、企业负担减轻。

远志
发布日期：2025-05-13 241 0 0
国家局4月批准14款创新医疗器械上市，高端医疗设备领域正在突破

2025年4月国家药监局公布14款创新医疗器械批准上市的信息，心脏脉冲电场消融（PFA）相关器械成为本月获批重点，预示我国在高端医疗设备领域即将取得突破。

远志
发布日期：2025-05-12 306 0 0
药审中心：药品受理数量持续增长，市场竞争加剧，机遇or挑战？

国家药监局药审中心4月共受理1557款药品，审评审批效率持续提升，反映了医药创新转化正在持续升温。

远志
发布日期：2025-05-09 429 0 0
药监局：2025年集体换证！药品批发（连锁总部）企业

黑龙江省药监局发布公告，2025年换证工作实施“GSP符合性检查通过后换证”和“风险评估换证”两种方式进行。

山丹
发布日期：2025-05-09 514 0 0
新规加速上市：创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批！

国家器审中心发布创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批的申请审核实施细则，为真正具有临床价值的创新产品开辟快速通道。

远志
发布日期：2025-05-09 340 0 0
七部门联合发文：2025—2030年医药工业数智化转型实施方案

七部门联合印发2025—2030年医药工业数智化转型实施方案, 深入推进人工智能赋能新型工业化，加快推进医药工业数智化转型，实现从“医药大国”向“医药强国”跨越。

远志
发布日期：2025-05-09 433 0 0
10月1日起施行新规！《医疗器械网络销售质量管理规范》

国家局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，强化网络销售监管、保障公众用械安全。

远志
发布日期：2025-05-08 375 0 0
天津药监局：建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制

天津市药品监督管理局建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制，推动风险防控与审批效率提升，靠前服务加速创新转化。

远志
发布日期：2025-05-07 481 0 0

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