医疗器械软件的“测量”功能，申报注册关键看什么？

如果你的医疗器械软件带有“测量”功能，比如测长度、角度、浓度、体积等，申报注册时，药监局最关心的就是——你的产品“量的准不准？” 

手术器械类产品| 生物学试验豁免指南：省钱省时的三个条件

手术器械类产品申报注册，什么情况下可以不用做生物学试验？

化妆品备案小课堂：pH值检测方法二选一，看完就会！

化妆品注册备案需要测pH值（酸碱度），怎么办？简单两步，轻松搞定！

化妆品备案流程全解析，小白也能轻松搞定

化妆品备案就是在产品上市前，按照相关法规要求，向监管部门提交产品信息，经过审批后，获得合法上市销售资格的过程

化学仿制药使用中稳定性研究：技术要点与申报考量

使用中稳定性研究的核心目的是模拟临床实际使用场景，确定多剂量包装药品，比如口服液、糖浆、眼药水等一次性用不完的药，在首次开启后，在特定贮存条件下的允许使用期限和条件。

规避药品注册风险：稳定性研究中的三个关键设计误区

一、未严格遵循ICH Q1及《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》设计稳定性方案.......

IVD参考区间会随人群变化时，如何做临床评价来证明它有效？ 

一种是无需分层统计的，比如“促黄体生成素”检测。这种试剂的“正常值”会因性别、年龄、女性生理期等自然生理变化而不同，但它的核心任务是准确地测出一个具体的数值。

自检还是委托？医疗器械产品检验报告提交的三种情形与要点

化妆品原料里的防腐剂需要标注吗？一分钟说清化妆品成分标注规则！

企业为了保持化妆品原料不变质，从而添加进去的防腐剂、抗氧化剂，需要在产品标签上标注出来吗？简单来说：可以不标，但你想标也可以。

自检还是委托？医疗器械产品检验报告提交的三种情形与要点

一句话总结就是：报告可以自己出、可以部分自己出、也可以全找人出。自己出要证明自己有能力，找人出要确保机构有资质且材料齐全。